Desde hace un tiempo la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han trabajado intensamente por fortalecer y garantizar el acceso y el uso de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

En este sentido, uno de los principales aportes ha sido el impulso para que los países se transformen Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos OPS/OMS.

La calificación de las Autoridades Reguladoras se basa principalmente en el cumplimiento de indicadores críticos, estableciéndose cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia.

Las pautas de evaluación consideran las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de laboratorio (BPL), de distribución (BPD) y de investigación clínica (BPC) que ha establecido la Organización Mundial de la Salud.

La necesidad de contar con Autoridades Regulatorias Nivel IV en Chile y en la región será un tema relevante a tratar en el marco del XXXVI Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas, encuentro que se llevará a cabo el 14 de mayo de 2015.

En una mesa encabezada por el doctor José Peña, Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS, se abordará cómo la implementación de esta metodología ha cambiado el escenario en cuanto a los medicamentos y por qué es necesario avanzar para que Chile alcance la certificación Nivel IV.

¿En qué consiste el modelo y qué diferencia tiene con lo que actualmente manejamos en Chile?

Los países de forma autónoma deciden cómo organizar una estructura que regule, normalice y controle los medicamentos. Por una cuestión de sentido común y conforme a sus características geográficas, económicas, productivas, de capacidades instaladas, tanto en infraestructura como en recursos humanos, se van dando a los modelos que les convienen.

¿Cómo se puede caracterizar la situación en Latinoamérica?

Tenemos extremos, por ejemplo Brasil es un país que tiene 200 millones de habitantes, una forma administrativa gubernamental de estados que tienen autonomía y esto es muy diferente a lo que podemos encontrar en un vecino inmediato como Uruguay, donde son tres millones de habitantes, no hay estados, todo está centralizado. Por lo tanto, sería muy poco realista pretender que el modelo de Brasil sea aplicable de manera similar a Uruguay.

 ¿Cómo se llega a la necesidad de generar este modelo regulatorio?

Cuando hablamos de autoridades de referencia regional, estamos diciendo que independientemente del modelo que hayan decidido establecer los países, éstos deben responder a garantizar a la población productos eficaces, seguros y de calidad. Cómo se organizan, ellos lo determinan.

 En este contexto, qué papel juega la OPS

Conforme a recomendaciones internacionales de la OMS y de la OPS, hemos diseñado un proceso, procedimientos e instrumentos que nos permiten verificar si esos modelos responden a las recomendaciones internacionales. Si el modelo A responde, fantástico, si el modelo B también lo hace, igualmente bien. No es un solo modelo, es lograr que la organización del país responda a las recomendaciones internacionales.

 ¿Cuáles son los aspectos claves de estas recomendaciones?

Tienen mucho de sentido común, por ejemplo uno sabe que los países deberían tener un sistema de registro de productos farmacéuticos, que debe existir una vigilancia post comercialización, si hay estudios clínicos en el país, la lógica indica que alguien tiene que supervisarlos y así con cada una de las funciones propias de este organismo regulador. Lo que hacemos en buenas cuentas es evaluar y calificar si estos organismos reguladores responden a estas recomendaciones.

Estos instrumentos de evaluación no son arbitrarios y surgen de recomendaciones internacionales, donde expertos de muchos países han estado conversando y estudiando y nosotros en particular en las Américas, con una serie de países, llegamos a un instrumento que respondía a las necesidades de la región.

¿Qué particularidades tienen estos instrumentos en nuestra región?

No distan mucho de las recomendaciones de otros continentes, diría que son bastante exigentes en este sentido. Uno va identificando las funciones que deben ser desarrolladas por los países y dentro de cada una de ellas, una serie de indicadores que den cuenta que esa función está bien implementada.

Estos indicadores tienen tres pilares o direcciones, primero hay de estructura y bases legales, después una serie de indicadores de procesos y finalmente una serie de indicadores de resultados.

 Los resultados juegan un papel clave…

Al hablar de producción de medicamentos, uno espera que la autoridad determine cuáles son las buenas prácticas de manufactura y inspeccionamos conforme a estos procesos y procedimientos, pero después necesitamos saber qué resultados tenemos de esas inspecciones. Por ejemplo cuántos laboratorios tenemos en el país, cuántos califican y cumplen las recomendaciones internacionales, si no cumplen qué hizo la autoridad, si se dejaron recomendaciones, si se hizo seguimiento, etc.

Cuando una autoridad nos demuestra que lo que dice el papel es posible de validar y demostrar en la práctica, es una autoridad competente.

 ¿Cómo ha sido en la práctica la implementación de este sistema?

Este sistema de evaluación y calificación lo hemos aplicado en aproximadamente 25 países de la Región y dentro de ellos se ven diferentes niveles. Hay algunos que están fortalecidos, con buenas estructuras y que han demostrado funcionalidad, han mostrado que tienen implementadas las funciones de control y que tienen sistemas dinámicos que responden a los desafíos permanente del mundo farmacéutico.

 Hay otros que tienen a veces a un par de personas encargadas de registrar algunos productos, sin lugar a dudas hay asimetrías muy importantes dentro de las Américas en el ámbito regulatorio. Son reales, lo hemos visto y evaluado.

 ¿En qué lugar se encuentra Chile?

Dentro del contexto regional, Chile está en la parte alta cerca de alcanzar la máxima calificación de este sistema, pero aún faltan algunos temas. El Instituto de Salud Pública (ISP) ha hecho algunas presentaciones públicas y las principales brechas están en el tema de farmacovigilancia, en la autorización de ensayos clínicos, sobre todo en lo relativo a los comités de ética, también algún grado de articulación necesaria entre las diferentes instancias que participan de la regulación.

Estos temas se han ido superando y Anamed ha solicitado una pre evaluación que es una instancia que permite afinar algunos detalles, para solicitar una nueva evaluación formal (N de R: fue evaluada el 2009, obteniendo la calificación Nivel III)

Una crítica permanente es que este proceso se diluyó un poco y se ha ido dilatando

 Absolutamente y no solo ha pasado en Chile, sino que en la mayoría de los países. Producto de los cambios de las jerarquías, los acentos y prioridades son diferentes, pero me atrevería a decir que los países que muestran más fortaleza en estos temas son los más estables o que tienen cierto grado de autonomía, que independiente del momento político o de las personas, mantienen un plan de trabajo institucional permanente. Esto permite ir superando la brecha y fortaleciendo el sistema.

Desde 2009, hemos tenido diferentes ministros, diferentes directores del ISP y por lo tanto distintos acentos en cuanto a priorizar esta evaluación y calificación.

 ¿Ustedes ven señales de que el tema nuevamente tomó vuelo?

En el gobierno anterior fue un tema relevante, particularmente para María Teresa Valenzuela que fue directora del ISP y diría que las autoridades actuales han mostrado su disponibilidad y su compromiso para que esto finalice exitosamente logrando la calificación de autoridad de referencia regional o Nivel IV como se conoce popularmente.

 ¿Cómo aporta a los países contar con esta calificación?

Hay que empezar a trabajar con evidencia empírica para ver cómo ha resultado esta calificación de Nivel IV en los países que se han incorporado al sistema como Argentina, Brasil, Cuba, Colombia, México o ahora la FDA y Canadá. Todos tienen planes de desarrollo institucionales de largo plazo, todos han incorporado de muy buena forma el concepto de sistema de gestión de calidad, con procesos predecibles y reproducibles, las máximas autoridades están súper comprometidas con el sistema. A esto se suman políticas de recursos humanos muy bien implementadas en cuanto a contratación, capacitación y estabilidad.

 ¿Qué ocurre en el aspecto financiero que también es un tema sensible?

 Existe un respaldo financiero importante y tienen un grado de autonomía financiera y administrativa adecuado. Cuál más cuál menos, tienen un grado de autonomía. Por ejemplo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil debe ser una de las organizaciones con mayor grado de autonomía, ellos son prácticamente un ministerio. Eso permite ser más eficiente, oportuno y generar incentivos al personal.

 ¿Cuál es a su juicio la importancia de que un tema así se trate en un foro regional?

 Venimos llegando de un foro global en Ginebra y una de las recomendaciones del encuentro fue que las diferentes oficinas regionales de la OMS como África, Asia, Europa, miraran y aprendieran del modelo de la región de las Américas, pensando incluso en hacer de este un proceso global.

 La Alianza del Pacífico en la declaración de Cali firmó un acuerdo donde hace explícita la necesidad de mejorar los mecanismos de ingreso y comercialización de productos entre cuatro países: Chile, Perú, Colombia y México, en la medida que estos países alcancen el nivel de referencia regional.

Hay que generar mecanismos de cooperación entre países y hacer un mejor trabajo. Ese ha sido el impacto y que ha ido mucho más allá de los alcances que habíamos dimensionado.

Qué otras consecuencias positivas además de un buen marco regulatorio han encontrado

Lo que hemos visto y que ha superado con creces nuestras expectativas es que esto ha tenido implicancias en áreas que nosotros no nos imaginamos, como por ejemplo en el ámbito del comercio internacional. Hay países que están homologando registros o generando sistemas fast track para el registro de medicamentos. Se ha desarrollado un mecanismo para facilitar el comercio, el ingreso, la evaluación, el registro de medicamentos y el acceso a los mismos.

Por otra parte hemos sabido de casos en algunos países donde por presiones y manejos del mercado de algún grupo de interés económico, se ha llegado a algún grado de desabastecimiento, entonces la posibilidad de esos países a recurrir a productos de países de referencia les ha permitido superar esta situación compleja.

A modo de síntesis, cuáles diría usted que son los aspectos más importantes de este esquema de trabajo

Este sistema de evaluación y calificación pone un piso y una base de confianza para reconocerse entre unos y otros. Hemos sido muy cuidadosos de que este proceso sea muy trasparente, con participación de otros funcionarios y expertos similares.

Uno tiene que darse cuenta que el mundo farmacéutico es muy complejo y dinámico. Se nos abre un mundo insospechado y por lo tanto grandes desafíos regulatorios. A mi juicio, la estrategia elemental es decir que entre todos tenemos que ayudarnos, solos no podemos.