La empresa biotecnológica chilena Oncobiomed forma parte del desarrollo de una inmunoterapia contra el cáncer de piel más agresivo, el melanoma maligno. La compañía realizará estudios clínicos en Brasil, apoyados por Corfo y el conglomerado de empresas del área oncológica Grupo Sao Lucas.
Juntos impulsarán un joint venture para la trasferencia de este desarrollo tecnológico creado en los laboratorios de la Universidad de Chile al principal mercado de América Latina, Brasil.
Se trata del primer paso para la internacionalización de esta terapia celular original, cuyos resultados clínicos obtenidos a la fecha dan cuenta de una alta efectividad y mínimos efectos adversos, lo que ha sido evidenciado por los resultados obtenidos en etapas clínicas I y II en más de 300 pacientes chilenos.
La tecnología, denominada TAPCells, fue concebida tras años de investigaciones en la Universidad de Chile, con el apoyo de Oncobiomed y proyectos financiados con instrumentos públicos y aportes privados.
Validación global
La estrategia de Oncobiomed para TAPCells apunta a la conformación de una nueva compañía localizada en Sao Paulo, a través de la cual esta inmunoterapia pueda ser aprobada para su comercialización en Brasil, en un principio para pacientes con melanoma, pero apuntando otros cánceres en el futuro.
Este país posee una población de 200 millones de personas y una agencia regulatoria con exigencias similares a las de las dos principales entidades de este tipo en el mundo, la europea EMA y la estadounidense FDA, lo que posiciona a Brasil como el lugar perfecto para la validación global de TAPCells.
En caso de éxito, la aprobación regulatoria abriría perspectivas auspiciosas de entrar a la exclusiva área de negocios biotecnológicos enfocados en la salud humana.
Inversión privada
El Dr. Flavio Salazar, académico de la Universidad de Chile y actual asesor científico de Oncobiomed, explicó que con la validación clínica en el exterior, el proyecto se encuentra en su recta final de transferencia tras 20 años de investigaciones.
Ahora, en esta etapa en la que las agencias reguladoras exigen procesos de evaluación de efectividad y seguridad con un gran número de pacientes, es necesaria la inyección de capitales privados.
“Desde la perspectiva del financiamiento, el desarrollo de nuevas tecnologías es particularmente oneroso en sus últimas etapas, las que están relacionadas con la aprobación de agencias regulatorias. Habitualmente, las primeras fases de investigación y desarrollo de estos proyectos son financiadas por recursos públicos, pero dar un salto hacia el mercado exige establecer alianzas con inversores privados”, manifestó.
“Son investigaciones que han tomado casi 20 años, pero ahora hablamos alcanzar logros definitivos en los próximos tres o cuatro años con posibilidades reales de lograr su comercialización”, agregó el académico de la Facultad de Medicina.
Rentabilidad
El investigador precisó que que, si bien para el ámbito científico y de financiamiento público esta inversión significa montos mayores, el plan de inversión es rentable para la industria farmacéutica internacional y para otras compañías de prestadores locales del sector sanitario de Brasil, proyectando interesantes retornos de la inversión en plazos razonables.
Se calcula que la empresa chilena podría requerir del orden de US$2 millones en los próximos 15 meses para la preparación de la documentación y diseño del estudio, y hasta US$7 millones durante los próximos cinco años, principalmente destinados a la producción GMP de los insumos, a la ejecución internacional de estudios clínicos fase 3, seguros de pacientes, asesoría científica y legal, pago de patentes y royalties, y mejora de infraestructura local para I+D y recursos humanos para la gestión de negocios.
“Son montos relativamente habituales para la industria farmacéutica, considerando además que el riesgo en esta fase es mucho más acotado. Los desafíos de esta etapa no se pueden afrontar con una estrategia de financiamiento basada en recursos públicos concursables, la ventana de oportunidad requiere de fondos flexibles que permitan una rápida ejecución presupuestaria. Una vez se supera esta etapa, si los estudios son aprobados, se abre la oportunidad de comercialización, lo que va a compensar holgadamente las inversiones”, señaló el Dr. Salazar.
Internacionalización de la tecnología
Las TAPCells comenzarán a ser probadas mediante estudios clínicos en el país más grande de la región gracias al financiamiento entregado por Corfo para los primeros contactos de transferencia entre las contrapartes chilenas y brasileñas.
A la fecha, más de 500 personas en Chile han recibido el tratamiento inmunológico, alcanzando resultados clínicos beneficiosos para un gran número de pacientes sin los efectos adversos de otras alternativas terapéuticas.
Entre los pacientes con melanoma en etapas avanzadas tratados con TAPCells, un 60% desarrolla respuesta inmune contra el tumor, y un tercio vive más de cinco años, con un promedio de sobrevida que aumenta de los 10 meses esperados a cinco años después del tratamiento. Es decir, tiene un efecto paliativo y curativo en estados hasta hoy irreversibles de cánceres agresivos, lo cual es poco común”, destacó el Dr. Salazar.
La experiencia en Brasil, donde se administrará la terapia a pacientes con melanoma metastásico, supone un punto de lanzamiento para la expansión global de la iniciativa. Allí, los resultados que se han observado en fases preliminares en Chile, con grupos más acotados de individuos, serán supervisados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, una entidad pionera en América Latina en materia de evaluación de terapias celulares.
Cristián Pereda, CEO de Oncobiomed, subrayó que el estudio que desarrollarán en Brasil será respaldado por una alianza con el grupo Sao Lucas, una corporación que dispone de diversos servicios oncológicos en varias ciudades de ese país. Particularmente, terapias convencionales, trasplantes y apoyo clínico para los pacientes, vinculados a varios hospitales ubicados en Sao Paulo. Se trata de uno de los conglomerados de referencia en América Latina en tratamiento integral del cáncer.
“La alianza entre Oncobiomed y el grupo Sao Lucas lleva gestándose varios años. Ellos han manifestado su confianza y compromiso de llevar esta terapia a Brasil y nosotros de obtener la validación por parte de Anvisa. Nuestro principal foco hoy apunta a la internacionalización de la tecnología”, plantea Pereda.
El centro de investigación brasileño Sao Lucas Cell Therapy Group es uno de los centros oncológicos más importantes de la región especializado en oncología, hematología e investigación en cáncer. Abarca más de 10.000 consultas y aproximadamente 18.000 quimioterapias al mes. La incidencia anual de melanoma en este país es de 9.000 personas, de los cuales 46,7% están en las etapas III y IV.
“Aunque nuestra tecnología ya está en el mercado nacional, no hemos efectuado estudios clínicos con cohortes masivas para poder validarla a nivel de agencias regulatorias como la brasileña Anvisa, que tiene normativas específicas para la aprobación de terapias celulares. Es una gran oportunidad porque el mercado de las inmunoterapias para cáncer crecerá a un ritmo gigantesco en los próximos años, teniendo actualmente un tamaño de cerca de US$200 billones”, resaltó Pereda.
Fuente: Universidad de Chile.
