ISP crea nueva comisión para la evaluación de medicamentos y vacunas COVID-19

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en su calidad de organismo científico técnico del Estado, se apoya en algunos grupos de expertos externos con conocimiento especializado en diversas disciplinas para tomar algunas decisiones que revisten mayor complejidad técnica. Estos grupos, dan lugar a una serie de comisiones y comités conformados también por funcionarios internos del Instituto, lo que contribuye al debate y conocimiento científico de la materia a evaluar o analizar.

Específicamente, el departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) cuenta con algunos comités que se encuentran vigentes, tales como:

1.- La Comisión de Productos Nuevos, que asesora en la evaluación de solicitudes de nuevas moléculas.

2.- El Comité de Farmacovigilancia, que asesora en la evaluación de las notificaciones de sospechas de RAM.

3.- El Comité de Farmacovigilancia en Vacunas, que asesora en la evaluación de ESAVIs.

4.- La Comisión para la evaluación de protocolos, eventos adversos y fiscalización de estudios clínicos.

La contingencia en torno a la pandemia por COVID-19 y, la necesidad de cumplir procesos eficientes y rigurosos para la evaluación de vacunas para su autorización de uso de emergencia, ha contado con la participación de una comisión destinada para la evaluación de registro de productos nuevos, que está compuesta por profesionales del ISP y reconocidos expertos que cumplieron con el proceso para la autorización de emergencia correspondiente a las 4 primeras vacunas en Chile: Pfizer, Sinovac, AstraZeneca y Cansino.

La función de esta comisión, no es la evaluación de medicamentos que se incorporan a la red asistencial por la vía del uso de emergencia, sino que más bien está destinada, como su nombre lo indica, a la evaluación de los productos en el contexto del procedimiento administrativo de registro sanitario.

Aún cuando jurídicamente las autorizaciones de uso de emergencia de medicamentos pueden concederse o denegarse sin la participación de expertos externos, se ha considerado pertinente requerir el apoyo de profesionales expertos externos, dado que el proceso de vacunación por COVID-19 es particularmente sensible para la población y está enmarcado en el Plan Nacional de Inmunización del Ministerio de Salud.

Por otro lado, existe una necesidad de no retrasar la evaluación de registros sanitarios de productos nuevos, necesarios para el acceso oportuno a medicamentos innovadores para tratar diversas enfermedades.

Además, se ha evidenciado un aumento sostenido de evaluaciones de nuevas vacunas contra COVID-19 y posibles tratamientos que se requieran autorizar como uso de emergencia amparados en el artículo 99° del Código Sanitario. Lo anterior, ha motivado la creación de una nueva comisión que será exclusiva para esta materia y con fecha 28 de abril, el ISP emitió la resolución que crea un nuevo comité de Urgencia para la Evaluación de Medicamentos y Vacunas cuya indicación terapéutica esté destinada a la prevención del virus SARS- CoV-2.

En este nuevo comité, que se suma al listado anterior de comités vigentes, participarán expertos externos en investigación y docencia de vacunas y productos biológicos, además de profesionales del ISP en materia de autorización de medicamentos, estudios clínicos, farmacovigilancia; y otros aspectos de seguridad, calidad y eficacia.

Todas las comisiones están vigentes, y tanto colaboradores internos como externos, siguen siendo parte de la labor inicial encomendada, como por ejemplo la evaluación de registros de nuevos productos farmacéuticos.

Es importante destacar, que el ISP además cuenta con comisiones externas que contribuyen con la elaboración de documentos técnicos de referencia, particularmente en el caso del departamento Salud Ocupacional, que además es centro colaborador de OPS/OMS en materia de salud de los trabajadores. Asimismo, las áreas de Salud Ambiental y Laboratorio Biomédico cuentan con la asesoría de expertos externos para sus Programas de Evaluación Externa de la Calidad.

Todas las evaluaciones de vacunas para combatir la pandemia de COVID-19, documentos, informes, presentaciones, entre otros artículos están disponibles en el link https://www.ispch.cl/isp-covid-19/vacunas-covid-19/ para la transparencia de la información y conocimiento de la ciudadanía.

Compartir este artículo
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on email

Artículos relacionados

Más de 15 ponentes nacionales e internacionales participaron en el encuentro, presentando estudios, metodologías, estrategias y herramientas, que buscan garantizar la entrega de un servicio de salud seguro. Junto a ellos, asistieron los líderes regionales de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que asiste como la oficina regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de España, Chile y Cuba.