Laboratorios tienen un año de plazo para demostrar la bioequivalencia de 343 medicamentos
Según explicó el Dr. Patricio Huenchuñir, jefe de Control Nacional del Instituto de Salud Pública, “el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, fabricados por dos laboratorios diferentes, son equivalentes”.Un año de plazo, a contar del 31 de enero de 2011, tienen los laboratorios farmacéuticos para demostrar la bioequivalencia de 343 medicamentos similares a fármacos originales presentes hoy en el mercado, de acuerdo a la Resolución 244 del Instituto de Salud Pública.
Según explicó el Dr. Patricio Huenchuñir, jefe del Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública, “el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, fabricados por dos laboratorios diferentes, son equivalentes. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega al torrente sanguíneo es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, pueden producir el mismo efecto terapéutico deseado en el paciente”.
Para demostrarlo, añade, los medicamentos se comparan con un referente (que generalmente es el medicamento original o un producto que ha demostrado eficacia y seguridad mediante su experiencia clínica a través de los años) a través de estudios de bioequivalencia o de bioexención, presentando la documentación que lo sustente, la cual debe ser previamente revisada y autorizada por el Instituto de Salud Pública.
La nueva resolución del Instituto de Salud Pública establece un listado de 28 principios activos para los cuales se definieron los productos de referencia con los cuales los medicamentos deben compararse.
Junto al plazo de 12 meses para los 343 medicamentos actualmente registrados, la resolución exige que, a contar del 31 de enero de 2011, la presentación de estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro sanitario de medicamentos que contengan esos principios activos
A la fecha, existen 16 medicamentos que han demostrado su bioequivalencia. Cabe destacar que no todos los medicamentos existentes deben demostrar equivalencia terapéutica, ya que ello depende de su forma de administración.
Todos los antecedentes pueden ser consultados en la página web del Instituto, en la ruta Agencia Reguladora/Medicamentos/Bioequivalencia (http://www.ispch.cl/bioequivalencia)
Asimismo, la Resolución 244 está disponible en el siguiente link: http://www.ispch.cl/resolucion/medicamentos/establece-fecha-de-vigencia-para-la-exigencia-de-estudios-de-bioequivalenci-1
Fuente: ISP Chile.
