Opinión: La acreditación de bioequivalencia de los medicamentos en Chile: Un impuesto que grava la salud de los que menos tienen

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En lo que podría considerarse una nueva campaña efectista, el Gobierno a través de su Autoridad Sanitaria, ha proclamado a los 4 vientos los grandes beneficios económicos que la ciudadanía obtendrá accediendo a los 117 medicamentos bioequivalentes autorizados por el ISP. Productos que en nuestro país, pueden llegar a costar hasta 15 veces menos que las medicinas originales, y que a partir de marzo del 2013, obligatoriamente deberán estar disponibles en todas las farmacias.

Sin embargo, detrás del proceso que se ocupa de certificar la calidad de las medicinas genéricas que consumimos, se esconde una realidad bastante distinta a la publicitada por el Gobierno.

A pesar que la autoridad ha enfatizado reiteradamente en la existencia de 117 productos bioequivalentes, al contabilizar los principios activos incluidos dentro de la canasta de medicinas acreditadas, solo existen 38 fármacos distintos. Lo anterior debe su explicación, a que cada droga bioequivalente puede llegar a tener varios registros simultáneos, ya sea porque se trata de productos realizados por diferentes fabricantes, o bien porque corresponden a distintas presentaciones de un mismo principio. Un ejemplo de lo anterior es el antialérgico Clorfenamina Maleato 4 mg., principio activo que según el listado oficial del ISP presenta 9 registros de idéntica presentación. Es así como, desde que se iniciara el proceso de acreditación en el 2009, solo han obtenido registro de bioequivalencia poco menos  de 10 principios activos por año.

Haciendo gala de la misma estrategia comunicacional, la Autoridad Sanitaria  hábilmente ha logrado desviar la atención pública del hecho que somos los consumidores quienes estamos financiando la certificación de calidad de las medicinas. Con esta finalidad, ha tendido una cortina de humo, utilizando una campaña publicitaria basada en resaltar la gran diferencia de precios que hoy día existe entre los medicamentos originales y los genéricos bioequivalentes, sindicando a farmacias y laboratorios como los principales culpables de esta situación. De esta manera, logra eludir la responsabilidad directa que le cabe al Estado en la generación de la problemática. Recordemos que al comenzar la década de los 80, el mismo Estado decretó libertad de precios para las medicinas, y posteriormente permitió la conformación de un oligopolio comercializador.

Lo real de todo esto es que los medicamentos originales están reservados para un pequeño grupo de la población en condiciones de costearlos. La salud de la mayoría de los chilenos por largo tiempo ha dependido de medicamentos genéricos cuya eficacia es incierta. La política de certificación de calidad de las medicinas en Chile se sustenta en traspasar a la población los nuevos costos productivos derivados de la certificación de bioequivalencia y las buenas prácticas de manufactura (acreditación GMT); situación que castiga de preferencia a los estratos de mayor vulnerabilidad social, que en consideración a sus bajos ingresos, realizarán un aporte financiero proporcionalmente mayor al que realizan los sujetos de mayores recursos. Como contrapartida, la oferta obligatoria de genéricos bioequivalentes en las farmacias, arrastrará a la baja a los medicamentos de investigación, beneficiándose con esto, a los sectores acomodados. En otras palabras, nuevamente pierden los pobres, y ganan los ricos.

Se ha arraigado en nuestra cultura republicana, que el Estado establezca derechos, mucho antes que los sistemas estén preparados para hacerlos cumplir. Este actuar, irremediablemente conlleva a que se genere una profunda contradicción entre lo escrito en las leyes y la realidad que enfrentan las personas, factor que hoy por hoy, hace tambalear nuestra institucionalidad.

El conferir derechos ciudadanos sin el respaldo de políticas que los implementen, resulta riesgoso en extremo. En este sentido, la metódica empleada por la autoridad ha consistido en realizar rimbombantes anuncios que generan grandes expectativas, pero que habitualmente son sucedidos por deficiencias operacionales que a la postre se traducen en un incremento en los costos proyectados, como también en gran parte de la población decepcionada. Sin embargo, lo más preocupante de una institucionalidad que de manera sistemática “estiba la carga en el camino”, es que con una frecuencia mayor a la deseada, los errores de diseño terminan siendo financiados por aquellos sujetos que la ley dice defender, perdiéndose con esto, el beneficio buscado.

Un buen ejemplo de lo anterior es el proceso que se ocupa de certificar la bioequivalencia de los medicamentos genéricos, análisis que resulta imprescindible para asegurar la eficacia de la mayoría de los tratamientos médicos realizados en el país.
Se considera que un medicamento genérico es bioequivalente, cuando este puede demostrar que obtiene idéntica biodisponibilidad que su par original. Es decir, que ambas formulaciones –la original y la copia- alcanzan las mismas concentraciones del principio activo en los tejidos.

Recién en marzo del 2009 el primer genérico nacional obtuvo calidad de bioequivalente. Esto fue, más de 4 años después que entrara en vigencia un ordenamiento sanitario que transformó a la salud en un derecho jurídicamente exigible por las personas, ocasión en que el Estado asumió un rol protagónico. Supuestamente se convirtió en el garante universal de la calidad, oportunidad, y accequibilidad financiera de los tratamientos médicos más relevantes (Reforma GES/2005).
Dicho en otras palabras, el Estado declaró ser el fiador universal de una salud de calidad certificada, mucho antes de preocuparse por la efectividad de los medicamentos que consumimos a diario.

Hasta  el 5 de febrero del 2013, el Instituto de Salud Pública había resuelto autorizar 117 formulaciones genéricas bioequivalentes, productos que representan a solo 38 principios activos originales.  Lo anterior implicaría que la mayor parte de los 80 tratamientos que integran el Régimen de Garantías Explícitas en Salud, no cuentan con medicamentos  que tengan una eficacia clínica comprobada.

Más de la mitad de lo que los chilenos gastamos en salud es destinado a financiar medicamentos. Este importante egreso -solo superado por el ítem alimentación- por lo general, no recibe el apoyo del sistema de seguridad social, y tiene como principal intermediador comercial a las farmacias, sector que hace dos décadas fue monopolizado por 3 grandes cadenas.

Uno de cada cinco fármacos vendidos en el país es original. Es decir, fue elaborado de acuerdo a estándares internacionales de manufactura, y cuenta con estudios que demuestran su eficacia clínica. El 80% restante lo componen medicamentos genéricos; productos que en Chile pueden o no, tener marca de fantasía.

Mientras los medicamentos originales tienen un valor promedio de US$ 12 la caja, las copias con marca cuestan la mitad; siendo los genéricos sin marca notablemente más baratos, ya que alcanzan valores medios de US$ 1 por unidad.
Los genéricos sin marca representan un 30% del volumen total vendido, pero solo dan cuenta del 6% del dinero recaudado. Por tanto, no son rentables para las farmacias de cadena.

De lo anterior se desprende que los principales consumidores de medicinas genéricas sin marca son los segmentos de mayor vulnerabilidad social, como asimismo el sector público de salud.

Según un reciente muestreo del SERNAC, tan solo una tercera parte de los genéricos bioequivalentes se encuentran a la venta en las farmacias de cadena; razón por la cual, a partir de marzo del 2013 será obligatorio que estos comercios dispongan de todos los medicamentos que cuenten con una resolución de bioequivalencia vigente.

A diferencia de otras organizaciones de salud, que asumen directamente la certificación de calidad de los medicamentos que consume la población, la política de bioequivalencia implementada por nuestra Autoridad Sanitaria reedita una clásica fórmula nacional, donde el Estado representado por el ISP (próximamente por la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED), desempeña un rol de coordinador administrativo, externalizando los análisis de calidad a una infinidad de laboratorios nacionales y extranjeros. Estos últimos, contratados por los mismos interesados.

Los análisis de bioequivalencia se demoran alrededor de 14 meses, y tienen un valor promedio de US$ 110.000 por medicamento. Esto sin considerar que el nuevo marco regulador obliga a los laboratorios farmacéuticos a homologar los estándares de manufactura (Acreditación GMT), lo que también contribuye a incrementar los costos productivos.

Así es como, la ordenanza de bioequivalencia obligatoria hará económicamente inviable a una parte importante de la farmacopea nacional, que tendrá costos de fabricación  muy superiores a las ventas.

Resulta indiscutible que la certificación de bioequivalencia aumentará el valor de los fármacos genéricos, cuyos nuevos costos productivos serán traspasados a las farmacias, las que a su vez, los transferirán a los enfermos.

Asimismo, la nueva ordenanza que obligará a las farmacias a ofrecer todos los medicamentos con resolución de bioequivalencia vigente, será el mejor estímulo para que estas medicinas incrementen su valor, mecanismo de compensación que seguramente utilizarán las cadenas farmacéuticas en orden a atenuar la disminución en las ventas de los medicamentos originales. Todo lo anterior, amparado en un marco regulador que permite la existencia de un oligopolio comercializador y libertad tarifaria para las medicinas.

Los cálculos más optimistas (Minsal) pronostican que los medicamentos genéricos bioequivalentes experimentarán alzas de un 10%, en tanto la industria farmacéutica (Asilfa) afirma que los incrementos tarifarios podrían bordear el 80%.
Sea como fuere, cualquier aumento en los precios de las medicinas genéricas, castigará de preferencia a los sectores de menores ingresos, principales consumidores del producto. Como contrapartida, es muy probable que la oferta obligatoria de genéricos bioequivalentes, arrastre a la baja a los medicamentos originales, disminución tarifaria que ciertamente beneficiará a los sectores acomodados.

Un acceso oportuno a medicamentos de calidad certificada, sin que la capacidad económica de las personas sea una limitante, condiciona la eficiencia y legitimidad moral de todo sistema de salud.

En este sentido,  hace largo rato que el Estado de Chile extravió el rumbo.

Durante la dictadura militar, las farmacias fueron desvinculadas de la organización sanitaria, sometiéndolas a un ordenamiento de tipo económico-comercial. Se estableció libertad tarifaria para los medicamentos, a los que se les dio la categoría de bienes ordinarios de consumo.

La fiebre privatizadora de la época, también contagió al Laboratorio Chile, perdiendo la Autoridad Sanitaria una eficaz herramienta, que por largo tiempo, aseguró un abasto de remedios de calidad a precios razonables.

Con la venia del Estado y en tiempos de democracia, se afianzó un oligopolio comercializador, que manipuló en forma concertada los precios de más de dos centenares de fármacos de primera necesidad, provocando un enorme perjuicio sanitario social, que por lógica, afectó con mayor rudeza a la población vulnerable.

Hoy nuestra Autoridad Sanitaria pretende dar un gran salto a la modernidad, intentará homologarse a sus restantes socios del club de naciones neo liberales OCDE. Por fin, podrá asegurar que todos los medicamentos comercializados en el país son bioequivalentes, eso si, aunque esto implique traspasar los costos a los que menos tienen, a los mismos que el Estado garantizó el acceso a una salud digna.

Dr. Rodrigo Martínez Peric, médico traumatólogo.
Estudió en la U. de Chile (1980-1986) y realizó un programa de especialización en Ortopedia y Traumatología en la U. de Navarra (1990-1992). Integra la Sociedad Chilena de Ortopedia y Traumatología (SCHOT) y la Sociedad Internacional de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SICOT), ambas desde 1995.

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