El duro revés del Minsal en el proceso de bioequivalencia

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El abogado Gabriel Zaliasnik explicó a Ciencia y Salud cuáles son los alcances del dictamen de Contraloría que nuevamente objetó los plazos y el proceso de certificación de bioequivalencia impulsado por el ministerio de Salud.

La Contraloría General de la República a través de una resolución emitida el 22 de mayo de 2013 objetó una vez más el procedimiento de bioequivalencia y certificación de medicamentos impulsado por el Ministerio de Salud, señalando al mismo tiempo que deben entregarse plazos razonables para que los productores puedan desarrollar el proceso.

ptg02606110El oficio del organismo contralor desestima el plazo que había entregado el Instituto de Salud Pública (ISP) a la que cualquier acción en este ámbito debe provenir desde el Ministerio y no desde el ISP, destacando que “no resultó procedente que dicho Instituto, mediante esos instrumentos, estableciera plazos para la presentación de los respectivos estudios de equivalencia terapéutica, ya que, tal como ha quedado explicado en este pronunciamiento, ello debe hacerse en virtud de un acto expedido por intermedio del Ministerio de Salud”.

La resolución fue tomada luego de una presentación realizada a la Contraloría por la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAR A.G., quienes solicitaron al organismo pronunciarse sobre el apego al derecho de las exigencias acerca de la realización de estudios de equivalencia terapéutica. Según la asociación gremial, el plazo de un mes fijado por decreto del Ministerio de Salud, para presentar sus análisis de equivalencia terapéutica era arbitrario y no permitiría cumplir con todos los pasos que requiere la certificación.

El dictamen además plantea enérgicamente la obligación de que el Ministerio de Salud actúe bajo las normativas emanadas desde la Contraloría General de la República que ya en mayo de 2012 había desestimado la facultad del ISP para fijar plazos y multas.

Esta resolución de Contraloría ratifica la conclusión de mayo de 2012 y que significó detener el proceso de bioequivalencia pues según el ente regulador el ISP no tenía atribuciones para fijar calendarios y multas, dejando sin efecto las sanciones monetarias y obligando al ministerio de Salud a recalendarizar el proceso.

Como conclusión, la Contraloría ordena enfáticamente al Ministerio de salud cumplir dictámenes anteriores y fijar plazos razonables para implementación de la bioequivalencia, señalando que “el Ministerio de Salud deberá adoptar, a la brevedad, todas las medidas que resulten conducentes para ajustar sus actuaciones a lo señalado a través del presente pronunciamiento, lo que implica, por cierto, la fijación de un plazo razonable para que los titulares de los registros sanitarios respectivos cumplan con su Obligación de practicar los análisis en cuestión”.

Bioequivalencia a la “chilena”

El abogado Gabriel Zaliasnik, experto en materias farmacéuticas y quien fue uno de los profesionales que presentaron el recurso ante la Contraloría, explicó a Ciencia y Salud cuáles son los alcances de este dictamen y qué implicaciones tendrá en todo este proceso.

¿Qué significa en la práctica el dictamen de la Contraloría?

Básicamente la CGR le ordena al Minsal fijar plazos razonables para exigir los estudios de similaridad entre un producto referente y otro producto farmacéutico. Prefiero hablar de similaridad y no bioequivalencia, pues definitivamente lo que Minsal en Chile ha denominado Bioequivalenica rigurosamente hablando no lo es de acuerdo con los estándares internacionales. Podríamos decir a lo sumo que se trata de una “bioequivalencia a la chilena”.

¿Qué implicancias tendrá o podría tener en todo el proceso de bioequivalencia que está impulsando el ministerio

En mi opinión profesional implica que a la fecha realmente no ha nacido jurídicamente la obligacion de acreditar esta similaridad o “bioequivalencia a la chilena”. Todos los productos que hasta ahora el ISP declara como “bioequivalentes” lo han hecho voluntariamente. Por ende ni el Minsal ni el ISP pueden por ahora exigir ningún plazo para acreditar la similaridad de productos.

Sin título-2¿Cuáles son las razones, a su juicio, del porqué el Minsal no ha acatado las órdenes de la Contraloría en este sentido?

Aquí ha habido mucho voluntarismo y poco apego al derecho. El Minsal puso la carreta delante de los bueyes. Tanto es así que ha empujado la realización ilegal de este proceso sin previamente tener siquiera certificadas las prácticas GMP (buena manufactura) de la totalidad de laboratorios.

Además ha habido mucho populismo barato. Creo que el Minsal vio en esta “política” pública una oportunidad comunicacional. Así han levantado el slogan de que la existencia de esta bioequivalencia” se traducirá en remedios más baratos. Cualquiera que estudia a fondo el tema, que es muy técnico y complejo, sabe que ello es completamente falso y que al contrario, esta errada política seguramente incrementara el valor de los remedios pues reducirá competencia y dará más poder aún a las 3 cadenas de farmacias, pero, ¿quién podría oponerse a la tesis de medicamentos más baratos? Minsal ha jugado con la aspiración de la gente y utilizado comunicacionalmente sus expectativas.

¿Qué respuesta ha tenido el ministerio frente a este nuevo dictamen?

Hasta la fecha ninguna, pero intuyo que una vez más desacatará el dictamen de la CGR. Está casi en el ADN de las actuales autoridades de salud hacer las cosas a su pinta. Paradójicamente en un gobierno de derecha, han revivido las históricas teorías de los resquicios legales de Novoa Monreal durante el gobierno de la Unidad Popular.

¿Qué podría pasar si el ministerio no lleva a cabo lo que señaló la Contraloría, ¿existen consecuencias penales o de otro tipo?

Habría que estudiarlo. En principio no existe un delito penal en este desacato administrativo, pero sí existe la posibilidad que la CGR realice un sumario especial en contra de las autoridades responsables del desacato.

¿Por qué cree que este tema no ha sido abordado por los medios de comunicación o no se ha puesto en conocimiento a nivel masivo?

El Minsal por un lado copa los medios y sus pautas comunicacionales. Cualquiera que cuestiona sus criterios o la razonabilidad de su proceder es inmediatamente atacado por el Ministro. Hoy sólo criticar a Manalich te transforma automáticamente en una suerte de “oscuro lobbista” y por ende muchos le temen. Además, como quedó en evidencia en el reciente video de Canal 13 en que el ministro se enfrenta al periodista (René) Olivares de El Mercurio, el ministro amenaza a los medios e interviene sus líneas editoriales. Lo que ocurrió es muy grave. El ministro dijo por ejemplo que haría con El Mercurio lo mismo que había hecho ya con Chilevisión. Yo me pregunto, ¿qué hizo con Chilevisión? ¿Cómo los silenció o alineó para que no se permitieran críticas al Minsal? ¿A cuántos otros medios de comunicación ha amenazado?

A lo anterior se debe considerar que este es un tema técnico, de difícil seguimiento y por así decirlo, poco glamour ciudadano. Entonces es más fácil y simple quedarse en la consigna y el slogan de que “los precios de remedios bajarán”, y que como te decía, es algo a lo que nadie podría oponerse más que realmente cuestionar la estrategia de Minsal. Nadie quiere ver la realidad. Es como un espejismo. El Minsal al decir lo que la gente quiere oír produce una especie de efecto hipnótico donde los argumentos que destruyen ese espejismo caen al vacío, nadie los escucha por sólidos y obvios que sean. Creo que sólo la CGR se ha dado cuenta de ello y por eso sucesivamente ha declarado una y otra vez ilegales las actuaciones en este tema del ISP y del Minsal.

 

 

 

 

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