AstraZeneca suspende estudio de vacuna para el Covid-19 por sospecha de reacción adversa grave en participante en el Reino Unido y acción se desploma

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Un fuerte golpe sufrió la búsqueda de una vacuna para el Covid-19. El sitio estadounidense especializado en salud, Stat News, informó que se suspendió el estudio de fase 3 para una vacuna que está desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford por sospechas de una reacción adversa grave en un participante en Reino Unido.

Según informó The New York Times, la persona afectada recibió una dosis en el ensayo británico y tiene mielitis transversa, un trastorno neurológico infrecuente —apenas se detectan unos 300 casos al año en Reino Unido— y está causado por la inflamación de la médula espinal.

En la literatura científica se han descrito decenas de casos de mielitis transversa vinculados a vacunas, como la de la hepatitis B o la combinada de paperas, sarampión y rubeola. El trastorno también se asocia a infecciones víricas y a otras causas, así que no está claro que el nuevo caso esté relacionado con la inyección de AstraZeneca.

Sin embargo, apenas se conoció la noticia, las acciones de la compañía se desplomaron en las operaciones posteriores al cierre del mercado y caían 5,87%. Durante la jornada sus papeles habían subido 2,11%.

Un portavoz de AtraZeneca afirmó en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.

Stat News informó que no estaba claro de inmediato quién puso la suspensión del estudio, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora.

El portavoz describió la pausa como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en una de las pruebas, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los estudios”. El portavoz también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.

Una persona familiarizada con el desarrollo afirmó a Stat News que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por “mucha precaución”. Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, señaló que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.

Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.

AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en EE.UU. a fines de agosto y se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Según detalló Stat News, el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo del Reino Unido. Esos datos se consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y potencialmente ponen en peligro los esfuerzos del presidente Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre.

La vacuna experimental de Oxford está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés. El virus está modificado con información genética del nuevo coronavirus para entrenar al sistema inmune de la persona vacunada sin riesgo de sufrir la covid.

Los ensayos en humanos de la vacuna de Oxford comenzaron en abril y es la segunda vez que se interrumpen, según la BBC. “En ensayos grandes, las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero estos casos deben ser revisados de manera independiente para verificarlo minuciosamente”, ha afirmado un portavoz de la universidad a la cadena británica. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido decidirá si se reanudan las pruebas tras analizar la información, algo que podría tardar solo unos días, según la BBC.

En el mundo hay al menos 179 vacunas experimentales contra la covid y 34 de ellas ya se están probando en humanos, según el registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Nueve de ellas ya están en la recta final, con ensayos en decenas de miles de voluntarios sanos.

 

 

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