Según el director (S) del Instituto de Salud Pública, Heriberto García, se estima que durante el mes de enero los laboratorios más avanzados iniciarían los trámites para exportar la vacuna a Chile y obtener un permiso excepcional de uso, sin estudios concluidos, pero sí con auspiciosos resultados preliminares.

En entrevista concedida a La Tercera, el directivo señaló que el ISP demoraría menos de un mes, agregando que ello dará paso a una fase de estudio de antecedentes clínicos y de calidad, antes de emitir la resolución.

“Hay que poner en la balanza los riesgos y beneficios”, enfatizó el químico farmacéutico, añadiendo que en el peor escenario es mantener la pandemia sin control.

Conocidos los primeros avances en dos vacunas, el director (S) señaló que los próximos pasos son las gestiones que está haciendo el gobierno con la Cancillería y el Ministerio de Salud.

En este sentido, detalló, actualmente hay convenios para asegurar las dosis de vacuna con Pfizer-Bio Ntech, Astra Zeneca y la iniciativa global Covax, que analiza las alternativas de vacunas en el mundo y ofrece una a Chile.

Del mismo modo, García destacó que “el gobierno quiere buscar alternativas y reservar dosis de diferentes actores. En el camino se puede decidir tomar todos, a uno o a distintos”.

Una vez tomada la decisión, el Instituto de Salud Pública solicitará todos los antecedentes a los laboratorios para revisarlos y tramitar la autorización del uso de la vacuna en Chile.

“Son vacunas que tendrán la fase 2 aprobada, pero la fase 3 (cuando se administra a miles de personas en el mundo para evaluar la eficacia) estará en proceso, en algunos casos avanzada y en otros con resultados preliminares, así es que probablemente van a entrar con una autorización de exportación de uso excepcional. En otros países es un “uso de emergencia”. En nuestro caso será un uso excepcional para la campaña de vacunación, sin el registro sanitario que se da al resto de los fármacos”, sostuvo.

Consultado sobre el tema del registro, García aclaró que, de acuerdo a la reglamentación vigente en el país, se requiere que los productos hayan terminado la fase 3, la cual no estaría cumplida en las proyecciones actuales.

“Estará bastante avanzada y con resultados preliminares suficientes para decir que la vacuna es segura, porque presentó muy bajas reacciones adversas y pocos incidentes”, afirmó.

Según la autoridad la fase 3 de estos ensayos clínicos concluirían entre mediados y finales de 2021, considerando el seguimiento de al menos un año que se debe realizar en cada paciente que participe del estudio.

Plazos de producción

En un escenario normal una vacuna puede demorar hasta 10 años en la producción completa. Sin embargo, a juicio de García,  el sistema está trabajando para que sea en un máximo de dos años, incluso apostando al año.

“Lo que estamos haciendo las agencias reguladoras es poner en la balanza el concepto de riesgo y beneficio. El riesgo que tenemos es mantener la pandemia y no tener ningún control sobre ella, o tener un control con vacunación. El beneficio acá es tener alguna herramienta para detenerla. Lo que uno hace con los estudios preliminares, y por la evidencia que ya existe, es decir si las vacunas son seguras, pues no tienen problemas de reacción adversa significativa o eventos adversos complejos. Con eso sabemos que es segura”, destacó.

Sobre qué es lo que se va evaluar en los laboratorios que pidan autorización para exportar sus vacunas a Chile, la autoridad del ISP señaló que se revisarán los conceptos de seguridad demostrados por los estudios clínicos avanzados y que tengan buenas prácticas de manufactura, para que demuestren que las vacunas se fabricaron con la calidad estándar para la elaboración de vacunas y productos biológicos.

“En eso no transamos. Lo que probablemente no vamos a saber al momento de autorizar una vacuna, y es bueno tenerlo claro, es la duración que van a tener los anticuerpos en las personas, porque eso es noticia en desarrollo”, explicó.

Frente a la seguridad de una potencial vacuna, García fue tajante al señalar que “la autorización del ISP va a ser entregada solo si la vacuna es segura para las personas y si está fabricada en un lugar que cumple con buenas prácticas de manufactura. Si eso no se cumple, no se va a autorizar su uso en Chile. No vamos a autorizar nada que se escape de los estudios clínicos realizados”.

“En enero o febrero del próximo año esperamos que haya solicitudes de autorización en Chile, pues ya hay resultados suficientes. Y nosotros esperamos demorarnos menos de un mes para tomar la decisión, porque sabemos la urgencia que amerita. La OMS es estricta: podemos agilizar los procesos, pero no saltarlos. Nosotros vamos a ser ágiles, pero no nos vamos a saltar procesos propios de la labor reguladora del ISP”, concluyó.