ISP aprobó autorización de emergencia en Chile para la vacuna Pfizer

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), el día miércoles 16 de diciembre junto a un Comité de Expertos compuesto por profesionales reconocidos en el área de la salud, autorizaron el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech con una votación unánime.

En la instancia, se analizó la seguridad y eficacia de la Vacuna BNT 162, a cargo del presidente de la Sociedad Farmacológica de Chile Dr. Químico Farmacéutico Jorge Fuentealba, presidente de la Sociedad Farmacológica de Chile. Posteriormente, se expuso el punto de vista de los expertos externos de la Comisión de Evaluación de Productos Nuevos del Departamento ANAMED, destacando la urgencia y necesidad pública de la vacuna, a cargo de la académica de la Universidad de Valparaíso, Caroline Weinstein.

En tercer término, se presentó la logística de distribución de esta vacuna, a cargo de del coordinador administrativo del Departamento de Inmunizaciones del Ministerio de Salud, Felipe Muñoz. Y por último, se abordó la farmacovigilancia y análisis de riesgo, a cargo de la jefa (s) del subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, Verónica Vergara.

El Director (s) del ISP Heriberto García señaló que “Estamos muy contentos de dar una excelente noticia para el país. Acabamos de dar el visto bueno para aprobar la vacuna de Pfizer Biontech en Chile, después de un análisis arduo que partió el día 27 de noviembre, día en que llegaron los antecedentes de Pfizer a Chile”.

Además, recalcó que el comité de expertos analizó materias relevantes, como si Chile estaba preparado en la logística para recibir vacunas. “La buena noticia es que Chile sí está preparado, tiene un sistema adecuado de logística para poder vacunar a la población”.

Es importante destacar que esta es una autorización de emergencia para uso masivo en la población y es, por lo tanto, distinta a las cuatro aprobaciones que se han ido otorgando para la realización de los estudios clínicos que se están desarrollando en Chile de las vacunas: Janssen, Atrazeneca, Sinovac y Casino.

Datos técnicos vacuna Pfizer

Nombre producto: Vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2)

Forma farmacéutica: Concentrado para suspensión para inyección intramuscular.

Intervalo de dosis de administración: 2 dosis, separadas por 21 días.

Grupo de admiración: mayores de 16 años.

Temperatura: -70 grados.

La característica principal es que utiliza mRNA (RNA mensajero) que es el que producirá la proteína Spike del Coronavirus en nuestro cuerpo. Una vez producida la proteína, el sistema inmune la reconoce y genera anticuerpos contra este componente y así puede prevenir la infección del virus.

Con respecto a la tecnología usada en las otras vacunas, la de Sinovac usa el virus inactivado, que es la estrategia más común utilizada para la creación de vacunas, y las de Janssen, Astrazeneca y CanSino utilizan vectores adenovirales. La vacuna de Pfizer es una parte de material genético que se encapsula en una nanopartícula lipídica que actúa como el vehículo para la entrega de mRNA, la cual codifica para la proteína en el ribosoma, a diferencia de las otras que utilizan vectores virales que son de DNA y codifican la proteína en el núcleo.

Actualmente, la vacuna Pfizer-BioNTech se está administrando en países como Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá, entre otros, luego de ser autorizada de forma excepcional por sus agencias reguladoras de medicamentos.

Respecto a los siguientes pasos, el laboratorio Pfizer-BioNTech será notificado, a partir de hoy, o mañana a más tardar, de manera oficial respecto a esta autorización, pero ya pueden seguir avanzando para traer la vacuna a Chile.

El comité de expertos estuvo compuesto por:

Profesionales de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP

Juan Roldán – Químico Farmacéutico, PhD Jefe (S) Depto. ANAMED.

Verónica Vergara – Químico Farmacéutico, MSc Jefa (S) SD Farmacovigilancia.

Nicolás Gutiérrez – Químico Farmacéutico Jefe Sección Estudios Clínicos.

Andrea Pando – Químico Farmacéutico Jefa (s) Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos.

Abel Vásquez, Bioquímico, PhD – Jefe Sección de Biotecnología – Depto ANDID.

Profesionales reconocidos en el área de la salud:

Max Andresen Hernández – Médico Internista/intensivista, docente Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Raúl Corrales V. – Médico Pediatra/Broncopulmonar, Profesor de Farmacología, docente Facultad de Medicina, Universidad del Desarrollo.

Caroline Weinstein – Químico Farmacéutico, doctora en microbiología e inmunología, docente Facultad de Farmacia, Universidad de Valparaíso.

Eliana Sánchez M – Químico Farmacéutico, Magíster en Ciencias Biológicas, mención Farmacología, Doctora en Biología, mención neurociencias, docente Instituto de Farmacia, Universidad Austral.

Jorge Gallardo – Médico Internista/Oncólogo de la Clínica Indisa, Presidente de la Fundación Chilena para el Desarrollo de la Oncología.

Cecilia González, PNI – Médico Pediatra/Infectóloga – Jefa Depto Inmunizaciones MINSAL.

Jaime Rodríguez, Médico – Pediatra/Infectólogo – CAVEI.

María Luz Endeiza, Médico Pediatra/Infectóloga infantil, docente Facultad de Medicina, Universidad de los Andes, miembro del CAVEI.

Jorge Fuentealba – Químico Farmacéutico, presidente de la Sociedad Farmacológica de Chile.

Felipe Muñoz, PNI – Coordinador Administrativo del Departamento de Inmunizaciones.

Además, estuvieron presentes los profesionales evaluadores de las Secciones Registro de Productos Biológicos y Registro de Productos Nuevos del ISP.

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