La semana pasada la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, aprobó la autorización de uso de emergencia de la vacuna de los laboratorio de Pfizer y BioNTech para los menores de 12 a 15 años.
Tras este logro, la farmacéutica Pfizer aseguró que están preparando los antecedentes para presentárselos al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en los próximos días. “Ahora que se ha obtenido la aprobación de la FDA, esperamos completar la documentación necesaria en los próximos días para someter la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el Covid-19 para menores entre 15 y 12 años en el país”, comentaron desde Pfizer Chile.
Ante esta nueva petición, el ISP utilizaría el mismo procedimiento que en las solicitudes anteriores. El comité de expertos del ISP sesionaría de manera pública para emitir una opinión, tras haber analizado los estudios y ensayos clínicos que den cuenta de la seguridad y eficacia del medicamento.
El director (S) del ISP, Heriberto García, aseveró que “tras recibir las primeras noticias de la autorización para vacunar menores entre 12 y 15 años en Estados Unidos, como Agencia Nacional de Medicamentos hemos estado atentos al envío de antecedentes de parte del laboratorio Pfizer. Y así como se ha hecho con el resto de las evaluaciones y autorizaciones, ya sea para estudios clínicos o uso de emergencia, la documentación será revisada rigurosamente a través de los procesos que implican garantizar la seguridad y eficacia de la inoculación fuera de los grupos que hoy están considerados”.
Ante el escenario de que la vacuna para menores de 12 a 15 años sea aprobada, el ministro de Salud, Enrique Paris, manifestó que “esperamos vacunar a la población objetivo de aquí al 30 de junio. Si ahí tenemos una cantidad importante de vacunados por sobre los 18 años y, además, esta autorización, podremos comenzar con edades menores. Ellos también contribuyen al efecto de rebaño”.
Por otro lado, el infectólogo de la Universidad de Chile Miguel O’Ryan, quien ha estado a cargo en Chile de los ensayos clínicos de las vacunas de AstraZeneca y Janssen, comentó que, en el caso de los niños, y al igual que los adultos, “la autorización debe estar basada en ensayos clínicos en ese grupo etario que avalen la seguridad y respuesta inmune. Todas las vacunas -además de Pfizer- desarrolladas contra el Covid-19 tendrán que hacer estudios en niños y van a avanzar en el corto a mediano plazo en ello”, detalló.
En el caso del laboratorio Sinovac Biotech, el rector de la Universidad Católica, Ignacio Sánchez, reveló que durante julio se pretende iniciar un ensayo clínico en población pediátrica. El laboratorio planea enrolar a cinco mil menores en Chile, entre los tres y 17 años, para probar la respuesta inmune de los menores frente a la CoronaVac. La farmacéutica china ya ha anunciado que, según sus estudios preliminares, su vacuna es segura para menores desde los tres años.
