El laboratorio Pfizer presentó al Instituto de Salud Pública (ISP) los antecedentes para la aprobación de la vacuna de emergencia contra el Covid-19 para preadolescentes y adolescentes de 12 a 15 años. Cabe recordar, que la Food and Drug Administration (FDA) dio luz verde para la aplicación del proceso de inoculación en dicho rango etario a principios de mes.
Junto con la solicitud de autorización de ampliar la vacuna a menores de edad, el director del ISP, Heriberto García informó que también se ingresó un requerimiento técnico sobre la temperatura de preservación de los frascos que contienen la vacuna.
“Pfizer ingresó dos solicitudes: la primera es sobre ampliar la edad mínima de uso 12 años. Y ahí se está evaluando la calidad, seguridad y eficacia para dicha población. Ellos presentan esto y lo que tenemos que revisar es si las dosis son las adecuadas, si se presentaron efectos adversos distintos a los del estudio clínico original y todo lo que eso implica. La buena noticia es que, teniendo la aprobación de la FDA, es una aprobación que no requiere comité de expertos, sino que una mirada técnica si es que se cumple o no con lo que se presentó en el estudio clínico. Esperamos tener respuesta la próxima semana, entre lunes y miércoles”, detalla García.
Además, en la segunda solicitud, la farmacéutica estipuló que la temperatura de almacenamiento por 30 días sea de 2º a 8º grados (celsius). Esto permitiría mantener por mayor tiempo las dosis en los vacunatorios, refrigeradas a una temperatura estándar y sin perder las propiedades del medicamento.
“Actualmente la vacuna llega congelada, y cuando se descongela, dura cinco días en los refrigeradores con una temperatura de 2º a 8º. Si yo las descongelo un viernes, por ejemplo, pierdo sábado y domingo para recién comenzar a vacunar el lunes. Si ahora tengo una ventana de 30 días, puedo descongelar cualquier día de la semana porque es un mes que voy a tener de duración en los refrigeradores. Y ahí lo que vamos a revisar son los nuevos antecedentes de la estabilidad de la vacuna a esta temperatura. Esto ya lo presentaron en Europa (a la EMA) donde ya lo aprobaron”, explicó a el diario La Tercera el director del ISP.
Según indican desde el Ministerio de Salud, la aprobación coincidiría con un envío de Pfizer de mayor volumen que los anteriores. La inoculación en este rango etario es con miras a facilitar la normalización de las clases presenciales en el país.
