La semana pasada, un grupo de profesionales del Centro para el Control Estatal de Medicamentos (CECMED) de Cuba visitó las instalaciones del Instituto de Salud Pública. El principal propósito de esta visita fue intercambiar conocimientos técnicos que fortalezcan los sistemas regulatorios y la confianza entre las Autoridades Regulatorias Nacionales de medicamentos (ARN) de Cuba y Chile.
Esta actividad se enmarca dentro del proyecto «Fortalecimiento del Sistema Regulatorio y la Confianza Regulatoria en el ISP y CECMED», que cuenta con el apoyo de la Agencia Chilena de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AGCID).
Tanto el ISP como el CECMED se encuentran en la fase previa a la evaluación que llevará a cabo la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el último trimestre de 2025, con el objetivo de reacreditarse como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNr). El ISP está acreditado en el máximo nivel de esta certificación desde 2016.
Entre las actividades realizadas, cada autoridad mostró la forma en que ha abordado la revisión del cumplimiento de los subindicadores de la herramienta con que serán evaluadas y los principales desafíos que han identificado, para luego compartir experiencias que puedan aportar una autoridad a la otra para resolver esas dificultades.
Durante la visita, se registraron importantes avances, como líneas de trabajo conjunto en temas de: Buenas Prácticas de Revisión para los procesos de registro de medicamentos y de autorización de estudios clínicos con medicamentos, aplicación de matriz de riesgo para la liberación documental de lotes de vacunas, evaluación de Planes de Manejo de Riesgos (PMR) y de Informes Periódicos de Seguridad (IPS), la exigencia y evaluación de estudios de seguridad post-aprobación de registro, el monitoreo de la publicidad y promoción de medicamentos y el uso de alguna plataforma para compartir información.
Finalmente se elaboró un informe que resume el trabajo realizado y los acuerdos de trabajo conjunto.
En el mes de mayo de 2025 se llevará a cabo la segunda parte de este proyecto de cooperación, con la visita de 2 profesionales del ISP, de las áreas de Inspecciones Reguladores y de Estudios Clínicos, a las instalaciones de CECMED, en Cuba.
