El producto está indicado como medida terapéutica para aquellos pacientes que no responden a la terapia hormonal y su aceptación podría abrir la puerta a otros fármacos para otras enfermedades.
Luego de tres años de incertidumbre y debate, la FDA (Food and Drugs Administration de Estados Unidos) entregó el visto bueno a la primera vacuna terapéutica contra el cáncer de próstata, diseñada para que el propio sistema inmune ataque al tumor. Comercializada bajo el nombre de Provenge, la aprobación de este producto constituye un hito no tanto por su eficacia frente al cáncer, sino porque se convierte en la primera terapia de este tipo que acepta este organismo regulador.
El tratamiento consiste en una vacuna diseñada por la empresa norteamericana con sede en Seattle, Dendreon Corp, y funciona estimulando el sistema defensivo propio para que ataque a las células cancerígenas. Para ello se extraen los glóbulos blancos del paciente, que son tratados en el laboratorio con una proteína genéticamente modificada para hacerlos más potentes frente al tumor, y luego se introducen de nuevo en la sangre del afectado.
Al utilizar los propios glóbulos de la persona, no provoca los efectos secundarios que sí produce la quimioterapia empleada actualmente contra esta enfermedad. En principio, la vacuna está indicada para aquellos sujetos con cáncer de próstata que ya han dejado de responder a la terapia hormonal. Aunque está considerada como una vacuna, no se trata de una medida preventiva que evite la enfermedad.
El ensayo clínico en fase III IMPACT, en el que participaron 512 hombres con este tipo de tumor, encontró que Provenge reducía el riesgo de mortalidad de estos pacientes un 22,5% en comparación con un placebo y prolongaba su supervivencia una media de cuatro meses.
«Se trata de un gran paso en el sentido de que es la primera terapia de esta case en ser aprobada», ha declarado a la CNN la doctora Nina Bhardwaj, del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (EEUU). «Es un importante avance conceptual», añade al mismo medio el doctor Christopher Logothetis, investigador de cáncer de próstata del Centro Médico MD Anderson de la Universidad de Texas.
«La aprobación de Provenge es un reconocimiento al trabajo de pacientes e investigadores que llevan 15 años participando en ensayos para obtener esta vacuna», según informó en un comunicado Mitchell H. Gold, presidente y director ejecutivo de Dendreon.
Tras el paso dado por la FDA, la compañía deberá abastecer con la vacuna aproximadamente a 50 centros de EEUU y espera incrementar su capacidad de producción el próximo año, para lo cual van a expandir sus oficinas a otros estados.