FDA prohíbe venta de medicamentos no aprobados para la tos, el resfrío y las alergias

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La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE. UU. anunció que tiene pensado retirar de los estantes de las farmacias cerca de 500 medicamentos recetados para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados. Según indicó la agencia reguladora, la FDA no ha evaluado la seguridad y eficacia de estos medicamentos, por lo que pueden ser más peligrosos que los medicamentos de venta libre aprobados para tratar estas mismas afecciones, explicaron funcionarios de la agencia.

“Esta medida es necesaria para proteger a los consumidores de posibles riesgos por tomar estos medicamentos no aprobados, ya que no sabemos lo que hay en ellos, si actúan de manera adecuada o no, ni de qué forma son fabricados”, apuntó Deborah M. Autor, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia, durante una conferencia de prensa.

De particular preocupación son también los medicamentos que tienen formulaciones de liberación prolongada, señaló Autor. “Sabemos por experiencia que estos tipos de productos son complicados de fabricar”, explicó, y la preocupación de la agencia es que estos productos tal vez no liberen el fármaco de manera segura y regular.

Otra gran preocupación tiene que ver con los medicamentos para la tos, el resfriado y las alergias que no están aprobados y cuya etiqueta dice que se pueden usar en niños menores de dos años. En 2008, la FDA publicó una advertencia contra el uso de productos de venta libre para la tos y el resfriado destinados a lactantes y niños menores de dos años debido a efectos secundarios graves y potencialmente mortales.

Las autoridades también están preocupadas por los efectos secundarios graves que pueden causar algunos de estos medicamentos no aprobados, como sedación y somnolencia y confusión de nombres que pueden conducir a errores de receta, dijo. A pesar del requisito que exige que los medicamentos recetados deben ser evaluados primero por la FDA antes de que puedan ser vendidos, muchos de estos medicamentos nunca fueron aprobados, explicó Autor.

“Algunos de estos productos se comercializan desde hace muchos años y permanecen en el mercado de forma ilegal”, apuntó. “Algunos entraron al mercado de manera ilegal, simplemente porque [sus fabricantes] vieron una oportunidad de negocio”.

De acuerdo con la FDA, muchos médicos recetan estos medicamentos porque no saben que no están aprobados. La mayoría de estos medicamentos aparecen en el vademécum de EE. UU. (Physicians’ Desk Reference, PDR), que es una guía que los médicos pueden usar cuando recetan medicamentos, señaló Autor.

Los funcionarios de la FDA esperan que las compañías cuyos productos figuren en la lista de la agencia dejen de fabricarlos en un plazo de 90 días y de enviarlos a las farmacias en un plazo de 180 días. La agencia señaló que esta medida no afectará a los pacientes, ya que hay muchos medicamentos recetados y de venta libre aprobados para la tos, el resfriado, las alergias disponibles en el mercado.

Un grupo que representa a los expertos en resfriado y alergia pretende aclarar la medida para los consumidores.

“En vista del anuncio de la FDA, es importante hacer una distinción entre estos medicamentos no aprobados y los componentes individuales de los medicamentos”, apuntó el Dr. Thomas B. Casale, vicepresidente ejecutivo de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología, en una declaración publicada el miércoles.

“Muchos de los componentes se pueden adquirir con o sin receta y están aprobados por la FDA”, señaló Casale. “Sin embargo, los estudios de la FDA no han demostrado que los productos que figuran en la lista de medicamentos a retirar del mercado sean seguros y eficaces y por tanto no han sido debidamente aprobados. Además, algunas combinaciones de los componentes contenidos en estos medicamentos podrían resultar en efectos adversos”.

Y un médico advirtió de los peligros de las combinaciones de medicamentos.

“Me sorprende el número de productos recetados que aparece en esta lista, no conocía al 95 por ciento de ellos”, señaló el Dr. E. Neil Schachter, profesor de medicina de la Escuela de Medicina Mount Sinai de la ciudad de Nueva York. “Mi estrategia para tratar los resfriados y la gripe es recetar ingredientes específicos para el alivio de los síntomas por separado y no en una forma combinada. Con demasiada frecuencia la gente compra varios productos para el resfriado y no se da cuenta de que toma los mismos ingredientes más de una vez y corre el riesgo de una sobredosis”.

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