Los laboratorios farmacéuticos están entre los más afectados con las normas de bioequivalencia impuestas por el Gobierno a través del Instituto de Salud Pública. Mal que mal ellos deben asumir los estudios necesarios para demostrar que sus productos genéricos pueden competir, de igual a igual, con los de marca.
Sergio Cedano, presidente de Asociación de Industriales Farmacéuticos (ASILFA), dice que en términos generales la posición de la entidad gremial es la misma del Gobierno y que como industria abogan por una buena reglamentación al respecto; que están por uniformar la calidad de los productos farmacéuticos que se expenden en Chile y facilitar a todos un mayor acceso a medicamentos de última generación, y que no tienen diferencias de fondo. Aunque, a poco andar, deja ver que sí las tienen de forma.
– ¿Afectará la nueva normativa a los precios?
Si los afectará, puesto que los estudios de bioequivalencia son de alto costo y aún son pocos los laboratorios autorizados por el MINSAL para efectuarlos. El proceso de bioequivalencia tiene historia. Los principios activos que originalmente se tuvieron a mano para hacer los estudios no necesariamente son hoy los más relevantes, y muchas empresas, ante un nivel de comercialización bastante inferior, han optado por no hacerlos, pues el costo beneficio no lo justifica. De hecho, según el ministro de Salud, de los 220 medicamentos que se determinó en un inicio que debían demostrar su bioequivalencia este año, había sólo 54 al mes de marzo en 26 principios activos, 18 de ellos no obligatorios y que fueron implementados de motu propio por las empresas.
Esto no refleja falta de interés de algunas empresas. Es un tema de mercado. Se están realizando acreditaciones de acuerdo a lo que es costo eficiente ya que las empresas seleccionan de manera voluntaria qué productos estudiarán y, como ya dije, muchos no logran financiar el costo respectivo. Todos queremos una norma que regule de manera adecuada la buena comercialización de los medicamentos en Chile, especialmente en el sistema público, que es el más deficitario en este aspecto.
– Entonces los precios sí van a subir.
Aquellos medicamentos a los que en la actualidad se les ha pedido bioequivalencia van a subir. El porcentaje depende de la cantidad de productos que queden en el mercado. Los estudios tienen un costo importante que debe asumirse.
– ¿Como califican el procedimiento exigido para obtener la certificación?
«Hay buena voluntad de parte del MINSAL, pero los plazos deberían ser más razonables. Primero hay que avanzar en contar con normas GMP y con otras que igualen los esfuerzos exigidos a la industria nacional con algunos productos importados y tener más laboratorios certificadores autorizados».
– ¿Pero no se supone que una de las condiciones para la acreditación es cumplir con las normas GMP?
Las plantas de nuestros asociados cumplen dichas normas que forman parte de una certificación constante que supervisa el MINSAL. Tenemos un compromiso con la población y con las autoridades en el sentido de dar mayor acceso a medicamentos de calidad a precios razonables. También nuestros asociados han debido implementar laboratorios de control de calidad, lo que ha permitido avanzar en un cronograma de acreditación, cumpliendo con los plazos que la autoridad exige.
Otro punto importante es que las normas GMP y las de bioequivalencia deben armonizar con las de los distintos países de la región, de manera que las compañías que producen a nivel local también sean aceptadas en ellos y no deban incurrir en dobles o triples inversiones para certificar sus productos.
– ¿Y eso no lo contempla la normativa actual?
No.
– Puede inferirse que no están de acuerdo…
Estamos absolutamente de acuerdo. Sólo pedimos congruencia entre la norma y el sistema público. Para dar un ejemplo, si la bioequivalencia es un factor norte para todos, el sistema público de salud debiese ponderarlo y asignar en sus licitaciones una calificación relevante al factor GMP/bioequivalencia. Sin embargo lo que se constata es que el factor precio sigue siendo crítico y es lo más relevante a la hora de las adjudicaciones públicas.
– ¿Cuál sería la alternativa? ¿Modificaciones o mayores plazos?
Como no hay mucha capacidad instalada, gran parte de los estudios se hacen en el extranjero y eso lleva más tiempo, no coincidiendo siempre con los plazos impuestos. Se han definido 220 medicamentos que deben estar certificados a fin de año, pero comprenderá que no hay capacidad para hacer los análisis necesarios. Como asociación gremial promovemos los estudios de bioequivalencia como forma de comprobar que los productos tienen la misma biodisponibilidad y que son equivalentes terapéuticos.
– ¿Qué sugieren?
En una situación extrema en que haya medicamentos de primera necesidad sin interesados en certificarlos porque la inversión necesaria no amerita seguir en el mercado, la autoridad tendría que importarlos o permitir que un par de esas empresas sigan comercializándolos. O, en último término, caducar el registro sanitario. Los primeros productos certificados aparecían en el listado de 2005 o 2007. La realidad hoy es otra y a muchos no les conveniene invertir porque el mercado avanza y las moléculas también van siendo desplazadas. Eso ha pasado con fármacos de bajo precio y más baja facturación. Legítimamente hay quienes piensan que no vale la pena hacerlos, pues la inversión no la recuperarán ni en 7 ni en 10 años. Es un tema de costo y beneficio.
– Si tuviera que ponerle nota al sistema, ¿aprueba o desaprueba?
Es absolutamente aprobable. Hay que revisar los plazos y que previo a la implementación total se respete el estándar de GMP. Había que partir en algún punto y éste es un muy buen punto de partida. Lo que debe mejorarse es: poner las GMP como paso previo; considerar plazos reales y armonizar el requisito de bioequivalencia con los demás países.
Las empresas nacionales agrupan cerca de 79% de las unidades comercializadas en Chile y 55% de los valores. Hay un claro desbalance. Los medicamentos de nacionales son más accesibles. Lo que se busca es dar a la población mayor acceso a precios adecuados y eso se complica cuando quedan pocos competidores pues los precios tienden a subir. Diría que estamos en línea con las autoridades, sin embargo hay que profundizar las normas previas.
Fuente: El Mercurio / Asilfa
