Asilfa: “Sin normas GMP no hay bioequivalencia”

La Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa) afirmó en un comunicado que le preocupa que el Instituto de Salud Pública (ISP) no exigirá a los laboratorios una certificación GMP (Good Manufacturing Practice) para la fabricación de medicamentos, dando dos años plazo para que las compañías cumplan con esta normativa.

Agregó que este pronunciamiento lo hace después de conocer la circular del Instituto de Salud Pública que cambia la regulación hasta hoy exigida para la certificación GMP de los laboratorios.

Declaración de Asilfa: “Sin normas GMP no hay bioequivalencia”

Tras conocer la circular del Instituto de Salud Pública que cambia la regulación hasta hoy exigida para la certificación GMP de los laboratorios, la Asociación Industrial de Laboratorios Farmaceuticos –Asilfa- reaccionó con preocupación y puso una alerta sobre un tema de gran relevancia en los cambios impulsados para mejorar la calidad de los medicamentos.

Ello porque en esta controvertida circular de fecha 11 de julio del presente año, el ISP expresa que no exigirá a los laboratorios una certificación GMP (Good Manufacturing Practice) para la fabricación de medicamentos, dando dos años plazo para que las compañías cumplan con esta normativa. La Organización Mundial de la Salud indica que no es posible demostrar la Bioequivalencia de un producto que es fabricado en una planta que no cumple 100% con GMP.

La certificación de normas GMP en las plantas farmacéuticas permiten garantizar la calidad de los medicamentos genéricos y de marca de manufactura local, esto lo hemos apoyado desde un comienzo, entendiendo que va en beneficio de los pacientes. Por eso nuestras compañías asociadas han trabajado en forma consistente para mejorar sus estándares de calidad, a modo de cumplir con uno de los requisitos básicos, que es la norma GMP.

Según indica el gerente general de ASILFA, Elmer Torres, “si algunos laboratorios están en vías de certificación y no derechamente certificados, simplemente los medicamentos no podrán demostrar bioequivalencia, salvo en el lote testeado, de tal manera que este lote no es reproducible si las plantas no cumplen GMP. Creemos que hay que transparentar esto con la ciudadanía”.

Fuente: Asilfa A.G.

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