Las inconsistencias de la bioequivalencia en Chile

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

Declaración del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile (AG).

El Colegio Químico Farmacéutico de Chile siempre ha estado a favor avanzar en lo concerniente a la mayor seguridad en el uso de medicamentos  que son usados por los pacientes en Chile.

índiceNos alegramos con el avance del  largo proceso que ha tenido la  implantación de la bioequivalencia en nuestro país y que nos permitirá contar alrededor de 150 productos de eficacia comprobada por lo cual hoy los prescriptores del sistema privado podrían  considerarlos intercambiables.

En el sistema público la intercambiabilidad es una hecho consumado, aunque sin la comprobación de bioequivalencia, ya que en las licitaciones siempre se ha comprado por genéricos, dado que este es un requisito de eficacia y salud pública y que el 50% de los medicamentos bioequivalentes publicados son de uso preferentemente clínico ¿se incorporará este requisito con una ponderación relevante en las bases técnicas de las compras públicas?

Les recordamos que gracias a la movilización de los usuarios, los medicamentos de VIH/SIDA se licitan desde el año 2004 con el requisito de bioequivalencia, ¿se exigirá  lo mismo a las licitaciones  de los medicamentos GES de las ISAPRES?. Lo contrario arrojaría dudas sobre la validez de este requisito o se incurriría en una grave falta a la equidad.

En cuanto a la presencia de los medicamentos bioequivalentes en las farmacias. Nos parece absurdo e inoperante lo que pretende el gobierno al querer incorporar por ley a todos los productos bioequivalentes a través del petitorio obligatorio de las Farmacias comunitarias.

El Colegio Farmacéutico considera que este petitorio se debe seguir construyendo “en base a aquellos medicamentos que permiten la atención de los problemas de salud de mayor prevalencia de la población y que son más costo-efectivos entre las alternativas disponibles en el país, incorporando así el elemento de racionalidad en la selección”(MINSAL), es decir en el Formulario Nacional ¿Desde cuándo resulta conveniente reemplazar una medida de Salud Pública probada en el mundo, por una fórmula que más bien suena a “estrategia económica”?  ¿Dónde están los antecedentes técnico-científicos que respaldan esta decisión? Si el Sr. Ministro cree que esto es una innovación en Salud Pública a lo menos debería hacer un ensayo piloto antes de consagrarlo por Ley.

Si bien la bioequivalencia pudo haber significado en otros países una baja en los precios de medicamentos, ya que este  requisito facilitó el registro de genéricos y penetración en el mercado de estos al evitarles hacer todos los estudios clínicos exigidos a los innovadores, en nuestro país la instalación en el mercado farmacéutico de genéricos (incluyendo similares de marca) es un proceso que se instaló (de manera tremendamente eficaz) hace muchos años sin este requisito técnico, por lo cual  la tan publicitada baja de precios global ya se produjo en los años 70 y 80.

De hecho el ultimo estudio del SERNAC Estudio comparativo de precios de Productos: Bioequivalentes v/s de Referencia, Área Metropolitana, Marzo 2013, señala en sus conclusiones A pesar de la grandes brechas entre los precios de Bioequivalentes y Referentes, la evolución histórica de estas diferencias mostró, en el corto plazo (Periodo marzo de 2012 a marzo de 2013), una tendencia a disminuir en el tiempo, debida principalmente al alza del valor de los bioequivalentes. En el mediano y largo plazo esta brecha podría disminuir aún más”, conclusión: La bioequivalencia no ha bajado los precios ni los bajará, la calidad tiene un costo.

En este mismo estudio se alerta sobre la baja presencia de productos bioequivalentes en las cadenas de farmacias encuestadas, lo cual pudo haber alertado a las autoridades. Sin embargo, se advierte que la presencia de los productos de referencia tampoco es relevante, lo que  les lleva a concluir que muchos de ellos no están en las Farmacias  porque son de uso hospitalario.

Desde un punto de vista práctico, en las farmacias comunitarias no corresponde que se comercialicen los productos para el VIH-SIDA, ya que éstos se entregan a través de un programa con un cobertura casi del 100% en el Sistema de Salud, en condiciones de estricta confidencialidad. Asimismo, no resulta coherente que se exija mantener en stock  productos de uso clínico (hospitalario) utilizados en trasplantes y cáncer, tales como los inmunosupresores y antineoplásicos. Algunos de estos productos representan una inversión muy elevada como para tenerlos de adorno en los anaqueles ya que su rotación será casi nula.

foto_0000000320121216011416No se menciona en las conclusiones del estudio la presencia de similares de marca y genéricos y su influencia en los precios, de hecho en el  Monitoreo mensual de Medicamentos en Farmacias, Marzo 2013 (SERNAC) en el ítem que compara diferencias entre marca por principio activo se puede leer  “Tras el ejercicio, es posible señalar que sin importar la marca ni distinguir entre distintas presentaciones, el mismo principio activo muestra diferencias de hasta $746 (1.722,9%) como fue el caso del “Losartán Potásico” de 50 mg., cuyo valor mínimo por comprimido fue de $43,3 y el máximo de $789,3.” Es así como, la diferencia más llamativa precios de los 5 medicamentos estudiados recae en uno de los productos cuyo principio activo está en el listado de medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica. El precio mas alto correspondió al producto de referencia sin embargo el precio más bajo fue un genérico no bioequivalente. Se concluye  que las autoridades del SERNAC y Ministerio de Salud muestran falta de conocimiento al comparar diferencias de precios y adjudicarlas a la bioequivalencia cuando muchas de estas se vienen dando a través de muchos años antes de que apareciera esta exigencia probablemente debido por la fuerte competencia en el mercado.

 Insistimos, la bioequivalencia es un requisito técnico que nos asegura calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, no es un aval de medidas pseudoeconómicas de dudosa eficacia.

Por último de aprobarse la Ley ¿Qué pasará con los productos bioequivalentes de las marcas propias de las cadenas de farmacias y laboratorios asociados a ellas?. Resulta una forma peculiar de combatir la integración vertical de estas empresas obligando a otros a comprarles por decreto.

¿Si algún laboratorio no le vende su producto a un grupo de Farmacias la SEREMI les pasará una multa ya que por ley tendría que tenerlos todos?

Dado el nuevo escenario que se busca, parte de la Ley de Medicamentos más que medidas de salud pública suena a incentivo ministerial y presidencial con doble estándar, donde quizá por un lado se quiere hacer desaparecer las “canelas”, pero por otro se obliga a trabajar las marcas propias que es un incentivo mayor en unidades y valores.

Al consagrar por ley este tipo de medidas, vemos preocupados el inminente cierre de unas 600 farmacias en el país, mayoritariamente PYMES, pero al parecer  a la autoridad sanitaria no le importa pues quiere que Chile tenga en vez de farmacias el formato de almacén farmacéutico y ver operando en el negocio de los medicamentos de venta directa a los grandes grupos económicos de las ventas al detalle, con todas la facilidades, sin obligaciones ni petitorios mínimos y por supuesto sin  medicamentos con bioequivalencia.

El Ministerio de Salud junto al SERNAC están haciendo un juego peligroso al  informar en forma sesgada sobre los medicamentos, buscando quizá crear una odiosidad contra las farmacias y así sacar dividendo político para tratar de aprobar los malos proyectos presentados en esta área.

Chile tiene una Política de Genéricos desde fines de los años 60 sin la cual no tendríamos nuestros buenos estándares de Salud ni acceso a medicamentos, el que hoy algunos de ellos demuestren un mayor nivel de seguridad con pruebas de eficacia, no amerita tirar por la borda lo construido.

Creemos que se debe avanzar en forma seria con la bioequivalencia, tal como hacen países desarrollados donde se crece de a 10 a 20 productos al año, no se anuncian 3000 que no se van a poder cumplir y que así lo manifestó la contraloría al dejar sin efectos los calendarios impuestos por el gobierno.

También nos llama la atención la publicitada aparición de un día para otro de 8 laboratorios para hacer los estudios de bioequivalencia, donde la mayoría ni siquiera tiene todo el equipamiento necesario, deben pasar por un largo y costoso sistema de validación antes de llevar a cabo un estudio. Estos no han recibido ninguna ayuda del estado como lo han hecho otros países preocupados por una política de largo aliento. Por otra parte ¿cómo va solventar el ISP la carga de trabajo que significa una implementación de este tipo de medidas?

Por favor paremos las medidas demagógicas basadas en  verdades a medias y trabajemos seriamente por la salud de nuestros compatriotas.

SANTIAGO, 03. de Junio de 2013.
COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS DE CHILE.
DIRECTORIO NACIONAL

Artículos relacionados