Los medicamentos biotecnológicos son proteínas producidas por técnicas de ADN recombinante, en organismos vivos que han representado un importante avance por su eficacia en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales, como cáncer de mamas, leucemia o artritis reumatoidea.

En términos generales, este tipo de medicamentos contienen un principio activo biológico el cual ha sido modificado genéticamente por el hombre en la búsqueda de un tratamiento efectivo y seguro para enfermedades que no tienen buena respuesta a medicamentos tradicionales. Sin embargo, por su compleja producción son de costo elevado lo que se traduce en un limitado acceso de la población.

Los Biosimilares son productos Biotecnológicos similares al producto original en su eficacia, seguridad y en la respuesta que el sistema inmune tiene frente al medicamento. Este tipo de medicamentos pueden ser producidos de manera diferente al original, ya sea por distintas células productoras o diferente forma de purificación, pero que finalmente resultan en un producto similar, lo que se demuestra a través de varias técnicas un vitro e in vivo. Los biosimilares tienen las mismas indicaciones terapéuticas que los medicamentos biotecnológicos de referencia.

¿Cuáles son entonces las grandes diferencias entre productos biotecnológicos y biosimilares? Sin lugar a dudas una de las más relevante es el precio, pues el costo de una medicamento biosimilar es considerablemente menor al de un biotecnológico, situación que aumenta en la medida que existen distintas marcas para un mismo producto biosimilar.

Realidad chilena de los medicamentos biosimilares

Si bien en Chile se comercializan medicamentos biosimilares hace muchos años, el país no es productor debido a los altos costos que este tipo de productos representan. Según explica el gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), Elmer Torres, “existen laboratorios de alta calidad en la región que han abastecido los mercados en Latinoamérica, y actualmente europeos y asiáticos. Esto ha contribuido a que los gobiernos puedan mejorar la cobertura con menores costos. Constituyéndose en un elemento de regulación de los precios en el mercado”.

Los costos de un tratamiento con biosimilares son de un alto valor, aunque su uso es cada vez más frecuente. De acuerdo a cifras de Asilfa, un tratamiento con biosimilares se ubica en la mayor parte de los casos en un valor de $300.000 pesos la unidad, lo que hace que el acceso a este tipo de productos sea aún muy limitado.

Según el ejecutivo de Asilfa, el desafío futuro es tener biosimilares accesibles porque “representan una probada eficacia en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Son la nueva alternativa terapéutica para enfermedades severas sin tratamiento previo o con tratamientos tradicionales de menor efectividad”.

El debate que viene

La producción y el uso de los medicamentos biosimilares aparece como uno de los temas más importantes a futuro en la discusión de salud, debate que no está exento de polémica porque muchas veces lo comercial y lo científico chocan de frente.

En este contexto y para comentar su experiencia en el trabajo con medicamentos biosimilares estuvo en Chile el especialista Mauricio Seigelchifer, doctor en Ciencias biológicas, con más de 25 años de experiencia en el tema y quien actualmente se desempeña como asesor en Biotecnología y Biosimilares de ALIFAR (Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas) y miembro pleno del Comité de Expertos de la UPS (Farmacopea de Estados Unidos para medicamentos biológicos).

“Hay una tendencia a mitificar el tema de los biosimilares como si fuesen productos más peligrosos que las medicinas tradicionales y está científicamente demostrado lo contrario. Los biosimilares son un tipo de medicamento como cualquier otro, con las mismas propiedades positivas”, explicó  a Ciencia y Salud el especialista argentino.

Según el Dr. Seigelchifer,  uno de los aspectos más importantes en el tema de los medicamentos biosimilares es quitarles el rótulo de que pueden ser peligrosos, apoyando su tesis en el hecho de que “las empresas multinacionales más importantes del mundo están empezando a sacar biosimilares”. A juicio del especialista, los biosimilares serían incluso más seguros pues “se producen por comparación de un medicamento que ya existe en el mercado, por lo tanto vienen sobre una base de mayor conocimiento sobre sus efectos y esto es reconocido por la autoridad regulatoria de los países de más alta vigilancia médica como son por ejemplo los países europeos donde esta desmitificación está ocurriendo o bien ya ocurrió”.

¿Cuáles son entonces las razones para que aún exista este mito sobre los medicamentos biosimilares? Seigelchifer tiene distintas razones, pero enfatiza que una de las más importantes es que los medicamentos biosimilares vienen a competir con otros productos que ya están presentes en el mercado. “Aquellos que ya tienen productos muy lucrativos en el mercado están tratando de complicar la salida de productos de competencia, esta es una discusión comercial en un 98 por ciento y científica sólo en un dos por ciento”, explica.

Sobre la importancia de analizar este tema en una realidad como la chilena, que bien puede ser extrapolada a la situación general de Latinoamérica, el especialista trasandino sostiene que es un tema de interés para la salud pública.

“Estamos hablando de medicamentos biotecnológicos que en su mayoría tienen un alto costo para los países y los distintos sistemas de salud, especialmente los públicos, lo que hace que el gasto recaiga en gran parte en las arcas fiscales. Lo que se debe hacer es intentar que estos tratamientos sean más baratos y el mecanismo más apropiado es la competencia, porque en la medida en que vayan saliendo productos que puedan competir, los precios van a bajar”, plantea.

Discusión sin prejuicios

El debate sobre el uso y la regulación de medicamentos biosimilares en Chile ya es presente. Elmer Torres, gerente de Asilfa, explica que este tipo de productos “son una nueva alternativa para algunas patologías. Muchas de estas enfermedades crónicas hoy presentan dificultades con las terapias convencionales, los biotecnológicos contribuyen a mejorar sus estados, detener progresiones, en síntesis, mejorar la calidad de vida de las personas”.

Según señalan desde Asilfa, actualmente la Propuesta de Norma de los Productos Biotecnológicos se encuentra en revisión en el Ministerio de Salud, al igual como ha ocurrido en la mayoría de los países donde se están incorporando. Sin embargo este es un debate que no está exento de polémica y dificultades.

“Existen varias barreras en esta discusión y la primera es la regulatoria”, explica el Dr. Seigelchifer agregando que “ciertos sectores intentan agitar un fantasma sobre las autoridades para que sean muy restrictivas en la forma de aprobar estos productos y ese es un error muy grave, porque hay que lograr una reglamentación que asegure su calidad permitiendo su aprobación”.

De acuerdo al especialista, “actualmente hay una regulación basada principalmente en prejuicios”. El experto destaca que “el debate empezó, en Estados Unidos y Europa que dedican más dinero a este tipo de gastos, también existe aunque en forma más avanzada. Algunos de nuestros países en Latinoamérica tienen limitaciones en el tema y vamos recogiendo el discurso cuatro años más tarde”.

“Discutir si los biosimilares son buenos o malos es infructuoso porque es una discusión que ya se dio, los biosimilares existen y los laboratorios más importantes del mundo están detrás de ellos, por lo tanto lo que viene es trabajar sobre la calidad que deben tener los biosimilares y que puede ser tan buena o mejor que los productos innovadores”, recalca Seigelchifer añadiendo que la tarea a futuro es “hacer docencia a nivel del cuerpo médico, pacientes y autoridades para que tengan claro el tema, pierdan el miedo y hacer la discusión en el terreno científico sin prejuicios”.

“En nuestra región existen productos biotecnológicos desde hace más de 20 años y aprobados según las exigencias que las diferentes agencias reguladoras han hecho a los productores y han servido para aumentar el acceso de la población frente a este tipo de medicamentos, con experiencias terapéuticas altamente positivas, por eso cualquier discriminación frente a estos productos basadas en que fueron hechos con métodos biotecnológicos es negativo para la salud de la población”, enfatiza el profesional.

Los biosimilares son una realidad que existe en muchos países del mundo y las autoridades de las naciones de más alta vigilancia sanitaria no dejan de alentar su uso, por eso el Dr. Seigelchifer destaca que “el temor a los medicamentos biosimilares es alentado sin sustento científico por las empresas que ya tienen productos biotecnológicos en el mercado”.