Con el objetivo de modernizar el sistema del control de los medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y demás productos sujetos a control sanitario, la Dirección del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) dispuso en 2011 la creación del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).

Actualmente, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), dirigido por Pamela Milla, tiene entre sus funciones el control de los productos farmacéuticos, cosméticos y de los dispositivos médicos autorizados por ley, que se fabrican localmente o se importan para ser comercializados en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

¿Cuál es el rol que juega ANAMED en la institucionalidad actual?

ANAMED es un departamento dentro del Instituto de Salud Pública y tiene delegado el rol fiscalizador de los medicamentos, dispositivos y cosméticos con todas las aristas que significa el rol fiscalizador: licenciamiento de la industria, de los registros y vigilancia sanitaria de los medicamentos, además de ser laboratorio de referencia en análisis de medicamentos, dispositivos y cosméticos.

La fiscalización de plantas de dispositivos está aún en la SEREMI, pero en este sentido, la descripción de ANAMED coincide con lo que podría ser una agencia de medicamento en el resto de Latinomérica, sin embargo es un departamento.

En el contexto actual que vive el área de los medicamentos en Chile con la implementación de la bioequivalencia y la nueva Ley de Fármacos, ¿cómo se ha insertado ANAMED?

Dentro de las funciones de ANAMED, el primer impacto fue que asumimos dos áreas que antes no eran responsabilidad nuestra y que eran de la Secretaría Regional Ministerial de Salud (Seremi), que es el establecimiento de farmacia. Transitoriamente tenemos la Región Metropolitana y coordinamos aspectos técnicos con los seremis, para los cuales está delegado el control durante tres años. Al cabo de este plazo, deberíamos nosotros asumir el nivel regional.

También asumimos el control, fiscalización y autorización de droguerías, que son como 50 en todo el país, y que hasta el momento también estaban en manos de la Seremi. En conjunto con eso, se emitió además una norma técnica para controlarlas y nosotros hemos tenido que aplicarla. Además nos hemos hecho cargo de aspectos de la ley de fármacos que tienen que ver con la publicidad y la promoción de medicamentos que aunque está en términos generales bien descrito en la ley, hay algunos aspectos en los que deben salir los reglamentos que está preparando el ministerio de Salud. Estamos a la espera de esos reglamentos que incorporan ya en forma más definitiva fraccionamiento, venta en góndolas, promoción y publicidad.

Todos estos cambios en el área de medicamentos no han sido un proceso fácil ni exento de polémicas, como por ejemplo las denuncias de escasez de genéricos y desabastecimiento…

Las denuncias de desabastecimiento no tienen que ver con la Ley de Fármacos, tienen que ver en algunos casos con la bioequivalencia, pero no en todos. En realidad, no siempre hay vasos comunicantes. Hemos detectado la presencia en el retail, es cierto que nos hemos dado cuenta que los registros no necesariamente están hábiles para ser utilizados en el mercado, pero la ley mandata a Cenabast y en una forma un poquito menos taxativa al ISP de poder tener ese conocimiento.

Lo que nosotros hemos hecho y que seguimos haciendo, es armar una inteligencia para poder recolectar información respecto a la disponibilidad de los laboratorios, el retail y las denuncias por desabastecimiento, teniendo en cuenta que no es la función de ANAMED que tiene que ver con calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

La disponibilidad del medicamento, acceso y uso racional corresponde al ministerio de Salud. No son aspectos regulatorios y no se pueden confundir, independiente que nosotros podamos tener esa información por una cosa de funcionalidad.

Ahora que usted menciona la calidad, la seguridad de los medicamentos una de las variables que instalaron los laboratorios internacionales en el debate de la bioequivalencia y la Ley de Fármacos es justamente que en Chile no existía esta certeza. ¿Cuál es la opinión de Anamed al respecto?

La seguridad no tiene que ver con los medicamentos, sino más bien con el principio activo. Por lo tanto si tenemos los mismos esquemas terapéuticos de otros países, no sé por qué no debería haber seguridad. La seguridad también está dada por el uso que hace el médico, en Chile tenemos esquemas terapéuticos y normas clínicas, el GES está lleno de eso.

Tenemos una muy buena farmacovigilancia. De hecho en la última visita de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de pre evaluación para certificarnos como Autoridad Reguladora de Referencia Regional para medicamentos, uno de los temas mejor abordados fue éste, incluso al punto que la químico farmacéutica del Subdepartamento de Farmacovigilancia, Adiela Saldaña, fue elegida para conformar el Comité Asesor en Seguridad Vacunas de la Organización Mundial de la Salud, en representación de América Latina. Entonces tenemos una validez internacional en este tema.

Y sobre el tema de calidad que cuestionaron los laboratorios extranjeros, ¿cuál es la posición?

La calidad tiene que ver con la forma en que se construye el medicamento, y la calidad del medicamento en el país ha ido avanzando exponencialmente, tenemos estudios pre comercialización bastante fuertes que le exigimos a la industria, los productos que ahora entran a registro tienen validaciones, hay un grupo de productos que se tienen que estar poniendo al día a través de la bioequivalencia y estamos armando un cronograma para poner al día más productos. Este es un proceso, no es algo estático. Que aparezca un problema de calidad es algo esperable, porque entonces no habría un sistema de control, las buenas prácticas de manufactura están dirigidas a disminuir los problemas, pero no aseguran el cien por ciento porque hay error humano u otros factores, pero mientras más fuerte es el sistema de aseguramiento de calidad del productor es menos probable.

En este mismo sentido, ¿cómo se ha ido avanzando en control y fiscalización?

Mientras mejor nosotros controlemos, podemos irnos dando cuenta si estos sistemas están funcionando o no, porque la responsabilidad es del productor y a nosotros nos corresponde controlar que ellos cumplan la normativa. El rol fiscalizador no es producto por producto, sino que hay que tener una inteligencia en cuanto a riesgo que está dada por el tipo de producto, por ejemplo un inyectable es mucho más peligroso que un sólido, y también está determinado por el uso. Siempre es más riesgoso un producto que está más masificado.

Esto también supone desafíos constantes…

Por supuesto que hay un montón de desafíos y siempre se suma otro. Aparecen nuevos productos, nuevos sistemas de producción. Lo importante, y en este punto pasamos a lo de la OPS, es que nosotros estamos poniendo mucho énfasis en todo lo que es la organización interna en términos de vigilancia para poder ser ágiles para detectar y actuar frente a un problema de vigilancia sanitaria: cuán organizados, ágiles y desarrollados estamos a fin de tener la experiencia y la capacidad de respuesta.

En la discusión e implementación del reglamento

No hay reglamento de la ley de fármacos todavía. Nosotros hemos puesto en marcha aspectos de la ley que están muy definidos, por ejemplo todo lo que es fiscalización de farmacias. En corto tiempo, empezamos a funcionar independiente de la Seremi, hubo todo un traspaso de funciones y armamos el subdepartamento de farmacia que ha tenido un trabajo muy grande, porque en el ISP tenemos un sistema de calidad integrado por procesos. Ellos además de tener que armar la inteligencia, trabajar con las personas, hacer los procesos de selección de personal, han tenido que instalar un sistema de fiscalización casi desde cero, porque no había un patrón común en el país en la parte farmacéutica y todo esto ha sido en base al sistema de calidad del ISP.

Lo mismo en inspección donde han tenido que armar documentación y salir a fiscalizar, sin desarmar el sistema de calidad que ellos ya tienen y capacitar a los Seremis que son en este momento nuestros apoyos. Ha sido un trabajo súper fuerte.

Hablando sobre el proceso para alcanzar la calificación de Autoridad Reguladora de referencia regional para medicamentos, ¿en qué etapa se encuentran y qué es lo que falta por avanzar?

Básicamente cambios a nivel de los procesos técnicos de ANAMED casi no hay, solo hay que realizar algunos ajustes de uno u otro documento. Lo que más se nos pidió es visualizar la autoridad nacional regulatoria, que en este momento somos nosotros más la parte del ISP de servicios que permite que podamos funcionar y sobre todo el ministerio de Salud, porque hay una parte de regulación que es compartida.

En este momento ese es el factor más relevante, definir claramente tiempo y formas de interacción en el aspecto regulatorio con el ministerio de Salud, que no está puesto a nivel ejecutivo en el día a día, pero está a nivel normativo. En el día a día somos absolutamente autónomos, las decisiones de autorización sanitaria, de fiscalizaciones, sumarios, cierres de farmacias, droguerías o laboratorios, todas las medidas sanitarias necesarias para poder actuar como autoridad tenemos plenas potestades. En ese aspecto nosotros tenemos una vía definida, pero sin un sistema de calidad claro con el ministerio y en eso ya empezamos a trabajar. Estamos afinando miradas para definir procedimientos.

¿Existe ya alguna estimación de cuándo podría obtener esta calidad?

Pensamos que en octubre noviembre, tenemos que tomar acuerdos, después tenemos que armar un sistema de trabajo y contar con un documento de firma de ministra y luego empezar a funcionar con esos parámetros. Tiene que estar integrado con nuestro sistema de calidad, por eso en cuanto lleguemos a los acuerdos y sea esto firmado, deberíamos tener dos o tres meses de marcha blanca porque la OPS no solo revisa que tú tengas los documentos y la intención, sino que debe estar funcionando.

¿Y algún aspecto específico en el que haya que trabajar?

En el otro aspecto que teníamos algunos problemas era en los ensayos clínicos, donde tenemos todos los instrumentos de fiscalización, pero hay un pequeño vacío respecto a quién autoriza el ensayo clínico. El ensayo clínico lo ve el comité de ética que ya está acreditado, pero ellos recomiendan y después nosotros autorizamos el uso, entonces entremedio solicitan que haya alguna autoridad que autorice el ensayo. Es una cosa netamente formal, pero que es interesante porque en la mayoría de los casos no es necesaria. Estos aspectos se están corrigiendo a través de un plan de acción con el ministerio.

Qué valor le asigna a que este tipo de temas se aborden en un foro con la presencia de representantes de toda la región.

Creo que es importante porque vamos a mostrar que hemos tomado el tema en serio, que estamos trabajando y que finalmente Chile va siendo cada vez más solvente en su sistema regulatorio. Eso da garantía que los productos que vienen de Chile, sobre todo los fabricados acá, tienen solvencia.

Cuáles son a su juicio los desafíos futuros de ANAMED, por ejemplo en el área de medicamentos biotecnológicos y biosimilares

Tenemos un reglamento de biosimilares y tenemos un grupo armado para una sección especializada, a esto se suman las terapias génicas que son las más nuevas, este es un desafío interesante para ANAMED y los dispositivos médicos que están subregulados, pero que se están mediante leyes se está trabajando con el ministerio de Salud en optimizar el sistema para poder por fin regularlos, aunque es un volumen muy grande. Además de eso estamos con la “Ley Ricarte Soto”, participamos mucho más fuerte en farmacovigilancia el tema de ser el soporte para la ley en cuanto al registro y el control de ensayos clínicos.

Pre evaluación en miras a convertirse en Autoridad Reguladora Nacional de Referencia

 A mediados de marzo la ministra de Salud, Dra. Carmen Castillo, recibió por parte de los evaluadores de OPS el informe de la pre evaluación que busca certificar al Instituto de Salud Pública como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia y sumarse así a las 7 que ya existen en América.

Luego de tres días de evaluación, los profesionales de OPS concluyeron sus observaciones en un documento que fue informado a la Ministra, y en el que se incluyeron las fortalezas encontradas y las brechas que el ISP debe trabajar para en el proceso final, lograr la certificación.

La pre evaluación se desarrolló en 10 módulos establecidos en distintas instalaciones del Instituto y contaron con un evaluador por módulo, un enlace perteneciente al Unidad Ejecutiva de ANAMED y los equipos a cargo del área a evaluar.

En este proceso formaron parte equipos de todo el ISP, además de profesionales de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción del Ministerio de Salud.

La etapa de certificación se desarrollará en una fecha que será dada a conocer prontamente, una vez que OPS acepte la propuesta de calendario que será enviada por los equipos del Instituto de Salud Pública y de la Subsecretaría de Salud Pública.