La FDA aprueba fármaco para tratar el Alzhéimer, pese a dudas de expertos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este lunes el primer tratamiento contra el alzhéimer en casi 20 años, pese a las dudas de expertos médicos de si el fármaco realmente funciona.

Según explicó la FDA por medio de un comunicado, el aducanumab, producido por la farmacéutica Biogen con el nombre de marca Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para atacar el proceso desencadenante de la demencia, en lugar de solo tratar sus síntomas.

Esta decisión ha generado polémica dado que un comité asesor independiente y algunos especialistas en el Alzheimer aseguran que no hay suficiente evidencia de que el medicamento pueda realmente ayudar a los enfermos.

Pese a que la misma agencia reconoció que los datos de los ensayos clínicos aún no son conclusivos, consideró que había «evidencia sustancial» para su aprobación. «Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que prediga importantes beneficios para los pacientes», indicó la agencia.

No obstante, la FDA indicó que la farmacéutica debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamentó y que podría rescindir la aprobación de comprobarse que no es efectivo. «Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado», indicó.

Aduhelm

El nuevo tratamiento para el Alzhéimer es un anticuerpo monoclonal que se administra como una inyección intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas en las primeras etapas de la enfermedad. Su funcionamiento busca eliminar los depósitos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro, generalmente asociada a la aparición de la demencia.

Quienes son críticos al fármaco, argumentan que, si bien los datos parecen mostrar que es efectivo en ese sentido, reducir el amiloide no es lo mismo que ralentizar los síntomas de la demencia. La farmacéutica, por su parte, cree que eliminar la proteína desde el inicio de la enfermedad podría ayudar a controlar su desarrollo y algunos médicos han respaldado la decisión tras asegurar que puede ser una alternativa para millones de personas enfermas de Alzhéimer.

Cabe resaltar que durante los ensayos de fase III la compañía obtuvo resultados contradictorios: una parte de los datos sugirió que el fármaco ralentizaba ligeramente el deterioro cognitivo, mientras que el otro ensayo no mostró ningún beneficio. Además, un tercio de los más de 3.000 participantes no completaron los ensayos.