La reutilización de fármacos no es una solución rápida para desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades, incluido el COVID-19, y existen peligros y trampas inherentes al traducir fármacos como la cloroquina, la hidroxicloroquina, la ivermectina y compuestos similares para tratar el COVID-19, dice un equipo de expertos.

Los desafíos y oportunidades potenciales con la reutilización de medicamentos se destacan en un documento escrito por una muestra representativa de expertos australianos en descubrimiento y traducción de medicamentos, incluidos los de la industria farmacéutica, el mundo académico y los inversores.

El artículo, publicado en Science Translational Medicine, se produce cuando la reutilización de fármacos se ha convertido en el centro de atención mundial como una forma potencial de acelerar nuevos tratamientos para COVID-19.

Si bien existe la suposición de que la reutilización de medicamentos era una forma eficiente y efectiva de entregar nuevos medicamentos al mercado, el autor principal del estudio y exdirector global y vicepresidente de investigación de hematología / oncología en Amgen, California, y actual cofundador de Parthenon Therapeutics, con sede en Boston, el Dr. Glenn Begley, dijo que solo hay unos pocos ejemplos de
reutilización exitosa de medicamentos por parte de grupos académicos.

El Dr. Begley dijo que el proceso regulatorio aún requiere una propuesta de valor comercial clara, propiedad intelectual definida, una comprensión establecida de cómo se metaboliza el fármaco, así como estudios preclínicos y clínicos rigurosos para definir la dosis y el horario en la nueva indicación.

Citó el largo camino para reutilizar el controvertido fármaco fallido Thalidomide para tratar la lepra y el mieloma múltiple, como un ejemplo. Otros incluyen la reutilización del fármaco antiparasitario veterinario moxidectina para tratar la ceguera de los ríos y el fungicida dimetilfumarato como tratamiento para la esclerosis múltiple recidivante.

«La reutilización de medicamentos rara vez es tan trivial como tomar el medicamento aprobado y realizar un ensayo clínico en una enfermedad diferente usando la misma dosis y programa de dosificación», dijo el Dr. Begley.

«Requiere nuevos estudios preclínicos de seguridad y eficacia, estudios de fase I y 2 diseñados adecuadamente, supervisión de la autoridad reguladora y, por lo general, el establecimiento de una nueva propiedad intelectual. La tasa de fracaso, los costos y el tiempo involucrados son similares para el desarrollo de nuevos fármacos. No es una solución rápida».

«Además, sin abordar estos temas clave, muchos de los programas clínicos de reutilización de fármacos no logran satisfacer el ‘equilibrio clínico’ y, por lo tanto, no son éticos», agregó.

El coautor del estudio y renombrado químico medicinal, el profesor Jonathan Baell de la Universidad de Monash, dijo que se suponía que la reutilización de medicamentos era una forma eficiente y eficaz de lanzar nuevos medicamentos al mercado.

«De hecho, esto es ingenuo e ignora muchas de las realidades del desarrollo de fármacos necesarios para lograr la aprobación regulatoria», dijo el profesor Baell.

El profesor Baell dijo que hay más de 100 programas de reutilización de medicamentos en curso para desarrollar nuevos tratamientos para COVID-19, incluidos medicamentos antiinfecciosos como remdesivir, cloroquina, ivermectina e hidroxicloroquina.

Pero dijo que sin ensayos clínicos de fase 3 controlados aleatorios definitivos para ayudar a determinar su utilidad en diferentes contextos, los primeros informes sobre su efectividad fueron mixtos.

«Un desafío importante con algunos de estos esfuerzos de reutilización ha sido la incapacidad de correlacionar cómo los medicamentos se mueven a través del cuerpo o la forma en que el cuerpo responderá a los medicamentos en las concentraciones necesarias para tratar el COVID-19», dijo.

El profesor Baell dijo que se están realizando estudios adicionales que buscan identificar medicamentos que podrían reutilizarse para tratar COVID-19, pero muchos de los compuestos carecen de potencia y requerirían dosis muy altas, y potencialmente intolerables, para ser clínicamente beneficiosos.

El director ejecutivo de Comercialización y coautor del estudio de UniQuest, el Dr. Mark Ashton, dijo que el grupo descubrió que uno de los desafíos más generalizados de la reutilización de medicamentos era la falta de experiencia para impulsar el desarrollo y la comercialización.

«No podemos esperar que aquellos con experiencia indudable en ciencia básica y medicina clínica, también posean la experiencia necesaria para navegar con éxito en IP, desarrollo preclínico y clínico, y requisitos regulatorios y de reembolso para sus posibles candidatos a fármacos», dijo el Dr. Ashton.

«Ahí es donde una oficina de transferencia de tecnología de la universidad o expertos comerciales y de la industria, y una mayor supervisión e identificación de oportunidades de reutilización de medicamentos, realmente pueden ayudar», afirmó.