Científicos chilenos formularán en un nuevo laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) los prototipos de vacunas para estudios clínicos de cuatro virus de alto impacto para la salud humana: hanta, Covid-19, respiratorio sincicial y metapneumovirus humano.
Se espera que este espacio, con fines para de investigación, esté operativo durante el primer semestre de 2023 en el campus San Joaquín de la Universidad Católica.
El espacio contribuirá a producir bajo condiciones estándares de bioseguridad y manufactura las dosis para una fase crucial del desarrollo de las inmunizaciones, como lo es la evaluación de seguridad y efectividad en humanos.
El proyecto será liderado por la Universidad Católica y el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), según detalló el Dr. Alexis Kalergis en un seminario organizado por el Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico-Molecular (BMRC, por sus siglas en inglés).
“El Centro de Innovación de la UC está diseñado por albergar iniciativas de este tipo, con un proyecto que busca que los prototipos de las vacunas que desarrollemos y tengan buenos resultados puedan formularse de manera que permitan trasladarse posteriormente a estudios científico-clínicos”, planteó el investigador, en declaraciones que publica la web de La Tercera.
Espacios para manufactura de vacunas
Uno de los estudios busca desarrollar en Chile la primera inmunización a escala global del metapneumovirus humano, condición de alto impacto para poblaciones pediátricas en todo el mundo y que, a la fecha, no dispone de una plataforma de inmunidad.
El Dr. Kalergis explicó que la pandemia, y los problemas logísticos y de suministro derivados de las restricciones sanitarias, hicieron aún más urgente la necesidad de contar con espacios destinados a la manufactura de vacunas con fines de investigación científica.
A ello se suma la importancia de contar con la infraestructura necesaria para formular prototipos, por lo que el nuevo espacio se proyecta como un centro de referencia a nivel nacional y latinoamericano.
“Uno de los desafíos más importantes que enfrentamos durante la pandemia fue que los desarrollos que estábamos haciendo de vacunas no encontraban espacio en laboratorios o plantas que pudieran permitir formular versiones de acuerdo a buenas prácticas de manufactura”, expuso el académico, también vinculado con el proyecto de investigación para la vacuna contra el virus respiratorio sincicial, otro microorganismo con severas consecuencias para poblaciones pediátricas, esencialmente en países en vías de desarrollo.
El Consorcio Tecnológico en Biomedicina Clínico-Molecular nació en 2007, apoyado por Conicyt, hoy ANID, tras una alianza entre la Universidad Católica y empresas del área farmacéutica, siendo apoyada estos últimos 10 años por Corfo.
Máximos estándares
Las instalaciones serán diseñadas de acuerdo a la normativa requerida por el Instituto de Salud Pública (ISP) como máximo ente regulatorio nacional.
Además, la construcción ha contado con la asesoría de expertos internacionales para que el laboratorio pueda manufacturar productos bajo los estándares de las principales dos agencias regulatorias del mundo: la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
“La evaluación de estos prototipos de vacunas en seres humanos es una etapa fundamental para el desarrollo de las tecnologías de inmunización, como quedó demostrado durante la pandemia para el desarrollo de vacunas contra SARS-CoV-2. El laboratorio ha significado un trabajo desafiante desde el diseño y el equipamiento, y afortunadamente hemos podido cumplir con cada uno de estos hitos”, expresó el investigador.
Fuente: La Tercera.
